【ChiCTR2600127043】视功能训练联合A型肉毒毒素对比A型肉毒毒素治疗急性共同性内斜视：随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127043

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-23

临床申请受理号

靶点

适应症

急性共同性内斜视

试验通俗题目

视功能训练联合A型肉毒毒素对比A型肉毒毒素治疗急性共同性内斜视：随机对照试验

试验专业题目

视功能训练联合A型肉毒毒素对比A型肉毒毒素治疗急性共同性内斜视：随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的比较“A型肉毒毒素注射联合视功能训练”与“单纯 A 型肉毒毒素注射”治疗急性共同性内斜视，患者斜视功能性治愈的情况。次要研究目的 1. 比较两种治疗方式的临床治愈、临床指标以及健康相关生活质量。 2. 评价两种治疗方式的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用计算机生成的随机序列对纳入的 40 名受试者进行 1:1 随机分配至试验组或对照组。随机序列由未参与研究实施及结局评估的独立研究人员使用计算机随机数生成软件生成，并采用区组随机法以保证两组样本量的平衡。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-25

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-35 岁之间； 2.突发性内斜视伴复视或者混淆视； 3.不同注视方向斜视度相差≤5△； 4.各方向眼球运动基本正常； 5.三棱镜交替遮盖试验（PACT）视远、视近斜视度均≤25△； 6.受试者本人自愿签署知情同意书，愿意按照研究方案完成随访及相关检查。 7.育龄期女性受试者，同意在研究期间内采取严格的有效避孕措施。 1.年龄 18-35 岁之间；2.突发性内斜视伴复视或者混淆视；3.不同注视方向斜视度相差≤5△；4.各方向眼球运动基本正常；5.三棱镜交替遮盖试验（PACT）视远、视近斜视度均≤25△；6.受试者本人自愿签署知情同意书，愿意按照研究方案完成随访及相关检查。7.育龄期女性受试者，同意在研究期间内采取严格的有效避孕措施。；

排除标准

1.任一眼最佳矫正视力 ≤0.8（<20/25）； 2.合并斜肌亢进、麻痹性或限制性斜视； 3.远视 >1.5D 且足配后斜视度减少值 ≥10△； 4.活动性眼部感染或眼内炎症； 5.既往眼眶 CT 显示眼外肌异常或移位； 6.既往眼部手术史或斜视肉毒毒素注射史； 7.神经肌肉疾病； 8.使用神经肌肉接头影响药物； 9.控制不理想的高血压或糖尿病； 10.出凝血障碍性疾病或使用抗凝/抗血小板药物。 11.妊娠期或哺乳期女性，或计划在治疗/随访期内妊娠。 12.严重精神疾病或认知障碍，无法理解或配合治疗及随访； 13.已知对肉毒毒素或制剂中任一成分过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学中山眼科中心

研究负责人电话

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