【ChiCTR2600127757】ZVS101e 注射液延伸给药

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127757

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-07

临床申请受理号

靶点

适应症

结晶样视网瞬变性

试验通俗题目

ZVS101e 注射液延伸给药

试验专业题目

ZVS101e 注射液延伸给药

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

完成ZVS101e注射液在结晶样视网膜变性(BCD)受试者皿期临床试验(方案编号:ZYA-2024-001)52周随访的对照组受试者提供治疗选择

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-07

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.在中山大学中山眼科中心入组 ZVS101e 注射液在结晶样视网膜变性（BCD）受试者中单次单眼视网膜下注射给药有效性和安全性的多中心、随机对照、Ⅲ期临床试验（方案编号：ZYA-2024-001）中随机为对照组，且完成 52 周安全性随访的受试者； 2.自愿参加临床试验并签署知情同意书，愿意按方案要求完成全部试验流程； 3. 研究眼 BCVA<=60 个 ETDRS 字母。 1.在中山大学中山眼科中心入组 ZVS101e 注射液在结晶样视网膜变性（BCD）受试者中单次单眼视网膜下注射给药有效性和安全性的多中心、随机对照、Ⅲ期临床试验（方案编号：ZYA-2024-001）中随机为对照组，且完成 52 周安全性随访的受试者；2.自愿参加临床试验并签署知情同意书，愿意按方案要求完成全部试验流程；3. 研究眼 BCVA<=60 个 ETDRS 字母。；

排除标准

1.研究眼患有青光眼等可能妨碍手术的其他眼部疾病； 2. 研究眼曾接受视网膜复位术、玻璃体切割术，或研究眼入组前3个月内接受过任何眼内手术，如白内障超声乳化吸除术； 3. 入组前1个月内患有可能影响试验药物疗效和安全性评价的病毒感染性疾病或接种过抗病毒疫苗； 4. 任意眼既往曾接受过针对BCD及其它眼部疾病的基因治疗或干细胞治疗，包括但不限于其它病毒载体基因疗法，mRNA疗法等； 5. 已知对研究中计划使用的药物过敏； 6. 以下实验室检查异常有临床意义者：肝功能：ALT或AST>2倍正常值上限；凝血功能异常（凝血酶原时间>=正常值上限3秒，活化部分凝血活酶时间>=正常值上限10秒）； 7. 妊娠期或哺乳期女性；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学中山眼科中心

研究负责人电话

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