【ChiCTR2600125160】0.01%阿托品滴眼液对先天性白内障术后患儿眼部生物学参数及视觉质量的短期影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125160

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

先天性白内障、近视等疾病：评估单次使用0.01%阿托品滴眼液在6-12岁先天性白内障患儿（术后植入人工晶状体）中的短期内眼部生物学参数及视觉质量变化及安全性。

试验通俗题目

0.01%阿托品滴眼液对先天性白内障术后患儿眼部生物学参数及视觉质量的短期影响

试验专业题目

0.01%阿托品滴眼液对先天性白内障术后患儿眼部生物学参数及视觉质量的短期影响

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究旨在通过一项探索性研究，招募患有先天性白内障的近视或近视前期6-12岁儿童青少年作为受试者（术后植入人工晶状体状态），初步评估单次滴0.01%阿托品滴眼液对该人群眼部生物学参数及视觉质量的影响。次要目的：1）探索0.01%阿托品滴眼液单次滴眼后上述眼部生物学参数变化是否存在时量关系。 2）初步评估0.01%阿托品滴眼液在先天性白内障患儿中短期应用的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广东省自然科学基金-面上项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-25

试验终止时间

2026-10-25

是否属于一致性

入选标准

1.年龄（以筛选期当日日期计算）：6-12岁； 2.纳入手术类型：单眼或双眼先天性白内障手术，已植入人工晶状体； 3.纳入屈光度：任一IOL眼屈光度：SE≤+0.75D，散光＞-2.00D； 4.患儿及家属有参与低浓度阿托品滴眼液治疗的意愿； 1.年龄（以筛选期当日日期计算）：6-12岁；2.纳入手术类型：单眼或双眼先天性白内障手术，已植入人工晶状体；3.纳入屈光度：任一IOL眼屈光度：SE≤+0.75D，散光＞-2.00D；4.患儿及家属有参与低浓度阿托品滴眼液治疗的意愿；；

排除标准

1.已使用低浓度阿托品； 2.现在或既往3月前使用近视控制手段者(具有近防控功能的框架眼镜及软性角膜接触镜及低强度单波红光)； 3.显性斜视； 4.术后瞳孔黏连； 5.存在已知全身病异常(如未控制的全身性自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮、严重心血管疾病等)和患青光眼或有青光眼倾向（浅前房、房角狭窄等）、对莨菪碱成分过敏等人群禁用或疑似对阿托品或其制剂成分过敏； 6.研究医生认为不适合纳入项目的其他原因；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学中山眼科中心

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