【ChiCTR2600127928】两种眼球旋转调整方式在全飞秒SMILE散光矫正中的效果比较

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127928

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

近视散光

试验通俗题目

两种眼球旋转调整方式在全飞秒SMILE散光矫正中的效果比较

试验专业题目

SMILE手术中OcuLign辅助旋转控制与人工标记旋转调整对散光矫正效果的前瞻性随机对侧眼非劣效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在接受 SMILE 手术的近视散光患者中，比较 OcuLign 辅助旋转控制技术与人工角膜缘标记旋转调整技术对术后 3 个月散光校正精度的影响次要目的：（1）比较两组术后视力及屈光结果，包括未矫正远视力、最佳矫正远视力、等效球镜及屈光预测性与稳定性。（2）比较两组术后矢量分析参数，包括角度误差（AE）、大小误差（ME）、矫正指数（CI）、成功指数（IOS）、目标诱导散光（TIA）及手术诱导散光（SIA）。（3）比较两组术后客观视觉质量，包括总高阶像差、彗差、球差及三叶草像差。（4）比较两组术后对比敏感度等视觉功能表现。（5）比较两组术后主观视觉质量及整体满意度。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由独立研究人员使用R软件预先生成，采用1:1区组随机方法，区组大小为4。随机单位为受试者，通过随机方式决定右眼分配至OcuLign辅助旋转控制或人工角膜缘标记旋转调整，对侧眼自动接受另一种处理方式。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-13

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18–40岁，屈光状态稳定≥1年的近视散光患者。 2.双眼角膜形态正常，角膜厚度等满足SMILE手术适应证。 3.术前最佳矫正远视力（CDVA）≥1.0。 4.双眼主觉验光散光绝对值均≥0.75D，且双眼柱镜绝对值差异≤1.00D。 5.双眼均能够获得可靠的术前坐位散光轴位识别所需的图像信息，经研究者判断可满足VISUMAX 800平台OcuLign旋转识别与轴位对准要求。 6.自愿接受VISUMAX 800平台SMILE手术，理解随机分组方案并签署知情同意书。 1.年龄18–40岁，屈光状态稳定≥1年的近视散光患者。2.双眼角膜形态正常，角膜厚度等满足SMILE手术适应证。3.术前最佳矫正远视力（CDVA）≥1.0。4.双眼主觉验光散光绝对值均≥0.75D，且双眼柱镜绝对值差异≤1.00D。5.双眼均能够获得可靠的术前坐位散光轴位识别所需的图像信息，经研究者判断可满足VISUMAX 800平台OcuLign旋转识别与轴位对准要求。6.自愿接受VISUMAX 800平台SMILE手术，理解随机分组方案并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往眼部手术史、明显眼外伤史，或存在影响屈光手术安全性与结果判断的眼部疾病。 2.不规则散光或双眼散光测量重复性差，无法进行可靠轴位分析者。 3.伴有斜视、眼震、明显双眼视功能异常，或存在影响固视与检查配合的情况。 4.伴有影响眼部愈合或手术安全的严重全身性疾病。 5.妊娠或哺乳期女性。 6.无法按要求完成术后随访或问卷评估者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学中山眼科中心

研究负责人电话

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