【ChiCTR2600127472】“超乳”联合房角切开治疗合并白内障的正常眼压性青光眼的效果：多中心观察性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127472

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

正常眼压性青光眼

试验通俗题目

“超乳”联合房角切开治疗合并白内障的正常眼压性青光眼的效果：多中心观察性队列研究

试验专业题目

“超乳”联合房角切开治疗合并白内障的正常眼压性青光眼的效果：多中心观察性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索小青白治疗合并白内障的 NTG 患者是否可以减少用药，减轻患者用药负担。探索小青白治疗合并白内障的 NTG 患者的眼压控制效果、视力改善情况与手术安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

212

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-09

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 ≥36岁，性别不限； 2.诊断为NTG。NTG诊断标准[19, 20]：1.既往未治疗眼压≤21mmHg，在视野进展前无明显疼痛、视力下降等自觉症状；2.青光眼特征性视神经损害，如神经视网膜缘变窄、局灶性切迹、RNFL 缺损或杯盘比进行性增大（注明：如果是高度近视，视野不符合这些青光眼典型视野改变，是不能入组的。在排除标准里，已注明眼轴＞28 mm 及病理性近视不能入组。也就是说：高度近视、非病理性、眼轴≤28、眼压始终≤21、视野表现为典型青光眼改变，是可以入组的）；3.存在与视神经损害相一致的青光眼性视野缺损；4.房角镜下房角开放；5.排除眼部其他疾病（包括视野缺损相关疾病如先天性或遗传性视神经病变；视盘异常相关疾病如生理性大视杯、视盘缺损、视盘埋藏疣、筛板缺损、缺血性或压迫性视神经病变；假性低眼压相关疾病如激素性青光眼停用激素后眼压恢复正常、全身应用降眼压药物后眼压下降；可能影响眼部参数收集的疾病如糖尿病视网膜病变、年龄相关性黄斑变性、眼外伤、斜视）；6. 头颅+眼眶MRI（增强扫描）排除视路疾病（每个入组患者需要做此项检查，检查1年内有效）； 3.术前使用 2~4 种局部抗青光眼药物下，眼压≤21 mmHg（注明：既往无论单次还是多次，或24 小时眼压，其眼压从未超过 21，目前用药下眼压依然≤21）； 4.术前临床存在明显白内障，且使用 ETDRS 视力表测量的裸眼视力≤0.63； 5.回顾队列：满足上述条件的、已接受小青白手术、病历资料完整且完成或未完成完整随访计划的患者。前瞻队列：满足上面的条件并同意接受小青白手术治疗的患者。（注明：切开刀需采用非器械依赖，例如谷户钩，兰馨刀，曾氏刀，折弯25-26G针头，不纳入采用KDB作为切开刀）； 6.患者自愿参加本研究、签署知情同意书并同意按照研究计划进行随访； 1.年龄 ≥36岁，性别不限；2.诊断为NTG。NTG诊断标准[19, 20]：1.既往未治疗眼压≤21mmHg，在视野进展前无明显疼痛、视力下降等自觉症状；2.青光眼特征性视神经损害，如神经视网膜缘变窄、局灶性切迹、RNFL 缺损或杯盘比进行性增大（注明：如果是高度近视，视野不符合这些青光眼典型视野改变，是不能入组的。在排除标准里，已注明眼轴＞28 mm 及病理性近视不能入组。也就是说：高度近视、非病理性、眼轴≤28、眼压始终≤21、视野表现为典型青光眼改变，是可以入组的）；3.存在与视神经损害相一致的青光眼性视野缺损；4.房角镜下房角开放；5.排除眼部其他疾病（包括视野缺损相关疾病如先天性或遗传性视神经病变；视盘异常相关疾病如生理性大视杯、视盘缺损、视盘埋藏疣、筛板缺损、缺血性或压迫性视神经病变；假性低眼压相关疾病如激素性青光眼停用激素后眼压恢复正常、全身应用降眼压药物后眼压下降；可能影响眼部参数收集的疾病如糖尿病视网膜病变、年龄相关性黄斑变性、眼外伤、斜视）；6. 头颅+眼眶MRI（增强扫描）排除视路疾病（每个入组患者需要做此项检查，检查1年内有效）；3.术前使用 2~4 种局部抗青光眼药物下，眼压≤21 mmHg（注明：既往无论单次还是多次，或24 小时眼压，其眼压从未超过 21，目前用药下眼压依然≤21）；4.术前临床存在明显白内障，且使用 ETDRS 视力表测量的裸眼视力≤0.63；5.回顾队列：满足上述条件的、已接受小青白手术、病历资料完整且完成或未完成完整随访计划的患者。前瞻队列：满足上面的条件并同意接受小青白手术治疗的患者。（注明：切开刀需采用非器械依赖，例如谷户钩，兰馨刀，曾氏刀，折弯25-26G针头，不纳入采用KDB作为切开刀）；6.患者自愿参加本研究、签署知情同意书并同意按照研究计划进行随访；；

排除标准

1.任何眼内手术史或外伤史； 2.合并其他类型的青光眼，包括：原发性闭角型青光眼、青少年型开角型青光眼（发病年龄在36岁以前，虽然目前年龄符合入组标准，不能入组）、各种类型的继发性青光眼（继发性闭角型、色素性、激素性、房角后退、新生血管性、炎症、假性剥脱综合征等）； 3.存在各种类型的严重眼科疾病，影响眼部参数采集或干扰视野检查； 4.孕妇或哺乳期妇女，或近期有计划妊娠者； 5.存在严重焦虑、抑郁心理，合并各种精神疾病者； 6.眼轴＞28 mm及病理性近视；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学中山眼科中心

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