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【ChiCTR2600127472】“超乳”联合房角切开治疗合并白内障的正常眼压性青光眼的效果:多中心观察性队列研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600127472

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

正常眼压性青光眼

试验通俗题目

“超乳”联合房角切开治疗合并白内障的正常眼压性青光眼的效果:多中心观察性队列研究

试验专业题目

“超乳”联合房角切开治疗合并白内障的正常眼压性青光眼的效果:多中心观察性队列研究

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临床试验信息
试验目的

探索小青白治疗合并白内障的 NTG 患者是否可以减少用药,减轻患者用药负担。探索小青白治疗合并白内障的 NTG 患者的眼压控制效果、视力改善情况与手术安全性。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

212

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-06-09

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 ≥36岁,性别不限; 2.诊断为NTG。NTG诊断标准[19, 20]:1.既往未治疗眼压≤21mmHg,在视野进展前无明显疼痛、视力下降等自觉症状;2.青光眼特征性视神经损害,如神经视网膜缘变窄、局灶性切迹、RNFL 缺损或杯盘比进行性增大(注明:如果是高度近视,视野不符合这些青光眼典型视野改变,是不能入组的。在排除标准里,已注明眼轴>28 mm 及病理性近视不能入组。也就是说:高度近视、非病理性、眼轴≤28、眼压始终≤21、视野表现为典型青光眼改变,是可以入组的);3.存在与视神经损害相一致的青光眼性视野缺损;4.房角镜下房角开放;5.排除眼部其他疾病(包括视野缺损相关疾病如先天性或遗传性视神经病变;视盘异常相关疾病如生理性大视杯、视盘缺损、视盘埋藏疣、筛板缺损、缺血性或压迫性视神经病变;假性低眼压相关疾病如激素性青光眼停用激素后眼压恢复正常、全身应用降眼压药物后眼压下降;可能影响眼部参数收集的疾病如糖尿病视网膜病变、年龄相关性黄斑变性、眼外伤、斜视);6. 头颅+眼眶MRI(增强扫描)排除视路疾病(每个入组患者需要做此项检查,检查1年内有效); 3.术前使用 2~4 种局部抗青光眼药物下,眼压≤21 mmHg(注明:既往无论单次还是多次,或24 小时眼压,其眼压从未超过 21,目前用药下眼压依然≤21); 4.术前临床存在明显白内障,且使用 ETDRS 视力表测量的裸眼视力≤0.63; 5.回顾队列:满足上述条件的、已接受小青白手术、病历资料完整且完成或未完成完整随访计划的患者。前瞻队列:满足上面的条件并同意接受小青白手术治疗的患者。(注明:切开刀需采用非器械依赖,例如谷户钩,兰馨刀,曾氏刀,折弯25-26G针头,不纳入采用KDB作为切开刀); 6.患者自愿参加本研究、签署知情同意书并同意按照研究计划进行随访; 1.年龄 ≥36岁,性别不限;2.诊断为NTG。NTG诊断标准[19, 20]:1.既往未治疗眼压≤21mmHg,在视野进展前无明显疼痛、视力下降等自觉症状;2.青光眼特征性视神经损害,如神经视网膜缘变窄、局灶性切迹、RNFL 缺损或杯盘比进行性增大(注明:如果是高度近视,视野不符合这些青光眼典型视野改变,是不能入组的。在排除标准里,已注明眼轴>28 mm 及病理性近视不能入组。也就是说:高度近视、非病理性、眼轴≤28、眼压始终≤21、视野表现为典型青光眼改变,是可以入组的);3.存在与视神经损害相一致的青光眼性视野缺损;4.房角镜下房角开放;5.排除眼部其他疾病(包括视野缺损相关疾病如先天性或遗传性视神经病变;视盘异常相关疾病如生理性大视杯、视盘缺损、视盘埋藏疣、筛板缺损、缺血性或压迫性视神经病变;假性低眼压相关疾病如激素性青光眼停用激素后眼压恢复正常、全身应用降眼压药物后眼压下降;可能影响眼部参数收集的疾病如糖尿病视网膜病变、年龄相关性黄斑变性、眼外伤、斜视);6. 头颅+眼眶MRI(增强扫描)排除视路疾病(每个入组患者需要做此项检查,检查1年内有效);3.术前使用 2~4 种局部抗青光眼药物下,眼压≤21 mmHg(注明:既往无论单次还是多次,或24 小时眼压,其眼压从未超过 21,目前用药下眼压依然≤21);4.术前临床存在明显白内障,且使用 ETDRS 视力表测量的裸眼视力≤0.63;5.回顾队列:满足上述条件的、已接受小青白手术、病历资料完整且完成或未完成完整随访计划的患者。前瞻队列:满足上面的条件并同意接受小青白手术治疗的患者。(注明:切开刀需采用非器械依赖,例如谷户钩,兰馨刀,曾氏刀,折弯25-26G针头,不纳入采用KDB作为切开刀);6.患者自愿参加本研究、签署知情同意书并同意按照研究计划进行随访;;

排除标准

1.任何眼内手术史或外伤史; 2.合并其他类型的青光眼,包括:原发性闭角型青光眼、青少年型开角型青光眼(发病年龄在36岁以前,虽然目前年龄符合入组标准,不能入组)、各种类型的继发性青光眼(继发性闭角型、色素性、激素性、房角后退、新生血管性、炎症、假性剥脱综合征等); 3.存在各种类型的严重眼科疾病,影响眼部参数采集或干扰视野检查; 4.孕妇或哺乳期妇女,或近期有计划妊娠者; 5.存在严重焦虑、抑郁心理,合并各种精神疾病者; 6.眼轴>28 mm及病理性近视;;

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试验机构

中山大学中山眼科中心

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