【ChiCTR2600128301】法瑞西单抗治疗-延长（T&E）方案在视网膜静脉闭塞（RVO）继发黄斑性水肿中的真实世界评估：FARSTEP-R研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128301

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-17

临床申请受理号

靶点

适应症

视网膜分支静脉阻塞（BRVO）和视网膜中央/半侧静脉阻塞（C/HRVO）继发的黄斑性水肿

试验通俗题目

法瑞西单抗治疗-延长（T&E）方案在视网膜静脉闭塞（RVO）继发黄斑性水肿中的真实世界评估：FARSTEP-R研究

试验专业题目

法瑞西单抗治疗-延长（T&E）方案在视网膜静脉闭塞（RVO）继发黄斑性水肿中的真实世界评估：FARSTEP-R研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估真实世界环境中使用法瑞西单抗治疗中国 RVO 患者在第 48 周时的视力（VA）有效性

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海罗氏制药有限公司

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-30

试验终止时间

2029-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书时年龄≥18岁； 2. 已签署知情同意书（ICF）； 3. 由研究者根据OCT检查中存在IRF或SRF，确认为视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或中央视网膜或半视网膜静脉阻塞（C/HRVO）所致的黄斑中心凹受累性黄斑性水肿的诊断； 4. 入组时计划开始采用T&E方案进行法瑞西单抗治疗的RVO患者，且能够并愿意遵守T&E治疗管理要求； 5. 患者在基线访视前必须为未接受过治疗者（即研究眼从未接受过任何抗VEGF治疗）； 6. 患者接受法瑞西单抗治疗的决定，是根据常规临床实践和当地药品说明书在参加研究之前且独立于研究做出的决定； 7. 遵守观察性数据收集和常规门诊随访安排的能力和意愿； 8. 足够清晰的眼部介质，以便获取高质量的视网膜图像以确认诊断； 9. 可获得在决定开始使用法瑞西单抗治疗时的视力（VA）和光学相干断层扫描（OCT）检查数据的患者。 1. 签署知情同意书时年龄≥18岁；2. 已签署知情同意书（ICF）；3. 由研究者根据OCT检查中存在IRF或SRF，确认为视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或中央视网膜或半视网膜静脉阻塞（C/HRVO）所致的黄斑中心凹受累性黄斑性水肿的诊断；4. 入组时计划开始采用T&E方案进行法瑞西单抗治疗的RVO患者，且能够并愿意遵守T&E治疗管理要求；5. 患者在基线访视前必须为未接受过治疗者（即研究眼从未接受过任何抗VEGF治疗）；6. 患者接受法瑞西单抗治疗的决定，是根据常规临床实践和当地药品说明书在参加研究之前且独立于研究做出的决定；7. 遵守观察性数据收集和常规门诊随访安排的能力和意愿；8. 足够清晰的眼部介质，以便获取高质量的视网膜图像以确认诊断；9. 可获得在决定开始使用法瑞西单抗治疗时的视力（VA）和光学相干断层扫描（OCT）检查数据的患者。；

排除标准

1. 患者任一只眼存在活动性眼部炎症或疑似/活动性眼部感染； 2. 研究眼在首次接受法瑞西单抗治疗前6个月内（180天内）接受过任何类固醇治疗的患者； 3. 正在参加任何其它临床试验的患者； 4. 任何接受过全视网膜光凝固法（PRP）治疗的患者； 5. 无法提供在首次接受法瑞西单抗治疗前3周（21天）内基线临床数据（视力和OCT图像）的患者； 6. 患者正在参加罗氏的PSP/MAP项目。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学中山眼科中心

研究负责人电话

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