【ChiCTR2600124233】0.01%低浓度硫酸阿托品滴眼液延缓高度近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、1年临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124233

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

高度近视

试验通俗题目

0.01%低浓度硫酸阿托品滴眼液延缓高度近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、1年临床试验

试验专业题目

0.01%低浓度硫酸阿托品滴眼液延缓高度近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、1年临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价0.01%低浓度硫酸阿托品滴眼液延缓高度近视患者近视进展的有效性。次要目的：评价0.01%低浓度硫酸阿托品滴眼液延缓高度近视患者近视进展的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计学者负责产生分配序号，门诊临床医生招募受试者，临床助理为受试者分配干预措施。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

104

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-20

试验终止时间

2028-04-20

是否属于一致性

入选标准

1.已获得受试者本人及监护人签署的书面知情同意书； 2.年龄为15到30周岁（包括临界值）的受试者； 3.睫状肌麻痹后客观验光检测双眼等效球镜度均≤-6.00D或眼轴≥26.5mm； 4.睫状肌麻痹后客观验光检测双眼散光度均≤2.50D； 5.屈光参差（按等效球镜度数计）均≤2.50D； 6.开始治疗时双眼眼压均<21mmHg； 7.开始治疗时双眼最佳矫正远视力至少达到对数视力 4.9（小数视力0.8）； 1.已获得受试者本人及监护人签署的书面知情同意书；2.年龄为15到30周岁（包括临界值）的受试者；3.睫状肌麻痹后客观验光检测双眼等效球镜度均≤-6.00D或眼轴≥26.5mm；4.睫状肌麻痹后客观验光检测双眼散光度均≤2.50D；5.屈光参差（按等效球镜度数计）均≤2.50D；6.开始治疗时双眼眼压均<21mmHg；7.开始治疗时双眼最佳矫正远视力至少达到对数视力 4.9（小数视力0.8）；；

排除标准

1.可能患有影响视力或屈光不正的眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体混浊等）的受试者； 2.全身性疾病：免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、严重心肺功能、严重肝肾功能障碍病史者； 3.双眼患有显性斜视或其他任何眼球病理性改变或眼部急性炎症性疾病； 4.使用过近视控制治疗方法，药物治疗：如阿托品或哌仑西平等：对于器械治疗，包括角膜塑形镜、多焦软镜、多焦硬镜、功能性框架眼镜者，筛选前连续洗脱时长不足三个月；重复低强度红光治疗者； 5.筛选前3个月内全身或局部使用过影响疗效评价的药物，如抗胆碱类：阿托品、哌仑西平等；拟胆碱类：毛果芸香碱等； 6.对阿托品、环喷托酯等本研究所使用的药物过敏者； 7.筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者； 8.研究者认为不适合的其它情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学中山眼科中心

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