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首页 临床进展 基于VisuMax800的SMILE术中低补偿与高补偿Kappa角策略比较：随机临床试验

【ChiCTR2600120569】基于VisuMax800的SMILE术中低补偿与高补偿Kappa角策略比较：随机临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120569

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视或近视散光

试验通俗题目

基于VisuMax800的SMILE术中低补偿与高补偿Kappa角策略比较：随机临床试验

试验专业题目

基于VisuMax800的SMILE术中低补偿与高补偿Kappa角策略比较：随机临床试验

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临床试验信息
试验目的

在VisuMax 800平台下实施SMILE手术时，比较低补偿与高补偿Kappa角策略对术后高阶像差的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由研究者使用R软件（ version 4.3.1）通过预先编写的随机化脚本生成。为保证组间样本量平衡并降低可预测性，采用可变区组长度设计，区组大小随机取4、6或8。在每个区组内按 1:1 生成分配序列并随机打乱顺序。随机序列生成时设置固定随机种子以保证可追溯与可复现。受试者完成筛选、签署知情同意后，于术前实施随机分组。

盲法

单盲，对研究参与者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-16

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18～40岁，屈光状态稳定>=1年的近视或近视散光患者，屈光度在SMILE可矫范围内； 2.角膜形态正常、角膜厚度满足手术要求； 3.术前最佳矫正视力（CDVA）>=1.0； 4.术前获取的kappa角相关偏移坐标（x、y），满足任一眼的|x或lyl任一绝对值>=0.20mm； 5.自愿接受VISUMAX800平台SMILE 手术，理解随机分组方案并签署知情同意书；

排除标准

1.既往眼部手术、明显眼外伤或存在影响屈光手术安全性的角膜及眼部疾病。 2.伴有影响眼部愈合或手术安全的严重全身性疾病。 3.妊娠或哺乳期女性。 4.无法按要求配合完成手术或随访者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学中山眼科中心

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研究负责人邮编

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