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【ChiCTR2600121967】虚拟现实辅助双眼分视疗法治疗先天性白内障术后弱视的有效性与安全性：一项双中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121967

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

先天性白内障

试验通俗题目

虚拟现实辅助双眼分视疗法治疗先天性白内障术后弱视的有效性与安全性：一项双中心随机对照研究

试验专业题目

虚拟现实辅助双眼分视疗法治疗先天性白内障术后弱视的有效性与安全性：一项双中心随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

评估VR干预在先天性白内障术后患儿弱视治疗中的有效性（以BCVA提升量为主要结局）

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计学专业人员使用 SAS 软件（版本 9.4，SAS Institute Inc., Cary, NC, USA）生成随机分组列表

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

省科技计划项目

试验范围

/

目标入组人数

44

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄3-10岁，并诊断为弱视； 2) 在屈光与青少年近视防控门诊就诊，既往确诊为双 眼或者单眼先天性白内障，且白内障的眼别均已经经过白内 障摘除手术，并植入人工晶体，术后至少已满3月； 3) 术后双眼最佳矫正视力（BCVA）均≥0.05； 4) 能配合完成VR训练和定期随访； 5) 受试者及其法定监护人签署知情同意书。；

排除标准

1) 显性斜视或眼球震颤； 2) 术后存在显著并发症如后发障、青光眼、眼内炎； 3) 合并影响视功能的其他眼部疾病（如黄斑病变、视 神经发育异常等）； 4) 合并系统性疾病如癫痫、脑外伤史、恐高、眩晕等 不适宜VR训练者； 5) 训练前4周内接受过其他视觉训练手段； 6) 未能配合训练及随访计划者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学中山眼科中心

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研究负责人邮编

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