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【ChiCTR2600121556】干眼与角膜神经痛相关眼痛的客观量化评估及其眼表多组学分析的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121556

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼症；眼痛

试验通俗题目

干眼与角膜神经痛相关眼痛的客观量化评估及其眼表多组学分析的临床研究

试验专业题目

干眼与角膜神经痛相关眼痛的客观量化评估及其眼表多组学分析的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过横断面观察，系统结合多维度主观量表与客观检查，明确干眼和角膜神经痛的眼痛的临床特征：（1）验证CMPT与OMPT在反映眼痛的敏感性和特异性，以及其与主观症状及其他眼表指标的相关性；（2）寻找疾病的分子标记物及治疗靶标。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

随机数列由独立统计学人员采用计算机随机数生成方法产生

盲法

双盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-70岁，性别不限；能够理解并完成问卷调查及相关检查； 2.正常对照组：OSDI 评分＜13 分且NIBUT<10 秒且结膜染色≤9个点且角膜染色≤5个点且睑缘染色宽度长＜2 mm和(或) 高度＜25 %，且NRS=0分； 3.干眼不伴痛组：OSDI 评分≥13 分且NIBUT<10 秒/结膜染色＞9个点/角膜染色＞5个点/睑缘染色宽度长≥2 mm和(或)高度≥25 %，且NRS=0分； 4.干眼伴痛组：OSDI 评分≥13 分且NIBUT<10 秒/结膜染色＞9个点/角膜染色＞5个点/睑缘染色宽度长≥2 mm和(或) 高度≥25 %，且NRS≥1分、疼痛至少持续3个月； 5.角膜神经痛组：OSDI 评分＜13 分且NIBUT<10 秒且结膜染色≤9个点且角膜染色≤5个点且睑缘染色宽度长＜2 mm和(或) 高度＜25 %，且NRS≥1分、疼痛至少持续3个月；；

排除标准

1.无法或拒绝签署知情同意书； 2.有眼科手术史或眼部外伤史； 3.近1月内佩戴过隐形眼镜； 4.免疫相关性干眼、过敏性结膜炎、翼状胬肉患者； 5.近3个月内眼表角膜感染患者； 6.葡萄膜炎、青光眼患者； 7.眼表滴用荧光素钠检测试剂、丙美卡因、妥布霉素滴眼液等过敏者； 8.存在严重的全身性疾病； 9.伴有明显影响疼痛感知的系统性疾病（如糖尿病性神经病变、多发性硬化、带状疱疹后神经痛等）； 10.近1个月内使用可能影响疼痛敏感性的全身药物（如阿片类、非甾体抗炎药、抗抑郁药、抗惊厥药等）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学中山眼科中心

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