【ChiCTR2600124054】大脑视皮层知觉训练对未戴镜散光儿童的裸眼视觉改善效果

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124054

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

散光合并生理性远视

试验通俗题目

大脑视皮层知觉训练对未戴镜散光儿童的裸眼视觉改善效果

试验专业题目

大脑视皮层知觉训练对未戴镜散光儿童的裸眼视觉改善效果

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟将大脑视皮层知觉训练技术应用于未戴镜的散光合并生理性远视儿童，通过随机对照设计比较其与低频非知觉训练及空白观察的差异，评估训练对裸眼视力（UCVA）、对比敏感度及屈光发育的影响。研究旨在验证该方法在儿童散光中的可行性与有效性，为临床提供新的非戴镜视觉康复手段。本研究针对3-12岁不愿戴镜的散光合并生理性远视儿童，采用随机对照设计，将受试者分为三组：实验组：接受大脑视皮层知觉训练；安慰剂对照组：接受低频非知觉训练；空白对照组：不进行训练，仅随访观察。评估其对裸眼视力（UCVA）、对比敏感度及屈光发育的影响。本研究旨在改善散光患儿的裸眼视觉质量，而非改变实际散光度数。研究结果有望为散光儿童提供一种安全、可行的非戴镜视觉康复手段，推动知觉训练在儿童屈光异常管理中的临床转化应用

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用分层区组随机化方法。首先，鉴于年龄是影响训练效果和神经可塑性的关键预后因素，将受试者按年龄进行分层（分层因子：3–7岁 vs 8–12岁）。其次，在每个年龄层内，采用区组随机化方法，并按照 1:1:1的比例，将受试者随机分配至实验组（大脑视皮层知觉训练）、安慰剂对照组（低频非知觉训练）和空白对照组。

盲法

对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

R 青年萌芽计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄3-12岁，性别不限； 2.经专业眼科医生确诊为散光； 3. 双眼均符合： 0<=SPH<= 3.00D ， -1.00D<=CYL<=-3.00D，BCVA>=0.8 4. 双眼屈光度相差球镜<1.50D，且柱镜<1.00D 5.对裸眼视力不满意，且不愿戴镜矫正 6. 签署知情同意书，自愿参加本试验，并能够遵循训练计划。 1.年龄3-12岁，性别不限； 2.经专业眼科医生确诊为散光； 3. 双眼均符合： 0<=SPH<= 3.00D ， -1.00D<=CYL<=-3.00D，BCVA>=0.84. 双眼屈光度相差球镜<1.50D，且柱镜<1.00D 5.对裸眼视力不满意，且不愿戴镜矫正6. 签署知情同意书，自愿参加本试验，并能够遵循训练计划。；

排除标准

1.伴有其他严重眼部疾病，如圆锥角膜、弱视等； 2.有严重的学习障碍或注意力缺陷，可能影响训练效果； 3.有偏头痛、癫痫或其他精神疾病史； 4.当前在参加其他可能影响本研究结果的视觉训练或研究； 5.受试者或其法定监护人无法理解并遵守研究要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学中山眼科中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编