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【ChiCTR2600123621】艾司氯胺酮用于预防小儿眼科日间手术术后负面行为的效果：一项单中心、双盲、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123621

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

术后负面行为

试验通俗题目

艾司氯胺酮用于预防小儿眼科日间手术术后负面行为的效果：一项单中心、双盲、随机对照试验

试验专业题目

艾司氯胺酮用于预防小儿眼科日间手术术后负面行为的效果：一项单中心、双盲、随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价艾司氯胺酮用于预防小儿眼科日间手术术后负面行为的效果

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中央随机系统进行区组随机化，按 1:1 的比例将受试者分配到艾司氯胺酮组（EKM 组，试验组）或生理盐水组（SAL 组，对照组）。

盲法

本研究采用随机、双盲、对照设计。由于艾司氯胺酮与生理盐水均为无色透明、无味且性状一致的液体制剂，难以通过外观区分，故可实现盲法。研究团队为两名未参与研究干预、结局评价及数据分析的麻醉护士分配独立账号。其中一名麻醉护士登录中央随机系统，根据随机分配结果负责配置相应的研究药物；另一名麻醉护士对药物配置过程及标识进行独立核对。研究药物在手术开始前 15 分钟由其中一名麻醉护士交付给实施麻醉管理的麻醉医师，麻醉医师按照研究方案规定进行静脉缓慢推注。自研究药物交付后，上述两名麻醉护士不再参与本研究的任何后续环节。在整个研究过程中，除负责随机分组和药物配置的两名麻醉护士外，所有参与者、实施干预的研究者、麻醉医师、手术医师、疗效与安全性评价人员、数据管理人员及统计分析人员均不知晓受试者的分组情况。研究全程保持盲态，仅在发生严重不良事件并确有安全需要时，方可按预设程序进行紧急揭盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1:择期在全身麻醉下接受眼科手术，预计手术时间不超过2小时； 2:年龄6~12岁； 3:美国麻醉医师协会（ASA）分级I~II级； 4:同意参加本试验，自愿签署知情同意书 1:择期在全身麻醉下接受眼科手术，预计手术时间不超过2小时；2:年龄6~12岁；3:美国麻醉医师协会（ASA）分级I~II级；4:同意参加本试验，自愿签署知情同意书；

排除标准

1: 对艾司氯胺酮或其任何制剂成分过敏或禁忌症近 2: 近14天内患有上呼吸道感染 3:早产或有先天性、遗传性、精神性疾病或癫痫病史 4:术前存在智力障碍和认知功能障碍患者⑤患有先天性心脏病或肝肾功能异常、青光眼或者眼压高患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学中山眼科中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编