【ChiCTR2600123346】泪囊结膜吻合术治疗上泪道完全阻塞的前瞻性临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600123346

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

上泪道完全阻塞疾病，其具体症状表现为严重溢泪

试验通俗题目

泪囊结膜吻合术治疗上泪道完全阻塞的前瞻性临床研究

试验专业题目

泪囊结膜吻合术治疗上泪道完全阻塞的前瞻性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

上泪道完全阻塞的传统治疗手段包括泪道探通术、硅胶管植入术、泪小管成形术、泪点成形术和泪点扩张术及结膜泪囊鼻腔吻合术，旨在恢复正常泪道引流的技术，主要集中在再通的方法和支架植入手术。国外对于上泪道完全阻塞治疗的研究起步较早，已经形成了较为丰富的理论和实践成果。在20世纪中叶，Jones [1] 在其研究中指出，通过创建一个新的通道，绕过阻塞部位，将泪液直接引流到鼻腔，可以有效治疗上泪道完全阻塞。比如旁路手术中的结膜泪囊鼻腔吻合术联合Lester Jones管植入被视为治疗上泪道完全阻塞的标准疗法，该技术涉及创建一条从结膜囊到鼻腔的新引流通道，通常使用玻璃琼斯管。该手术可以通过多种方法进行，包括外部、内窥镜和微创方法。尽管CDCR的成功率很高，但其存在较多的并发症，长期并发症如导管脱落（传统导管脱落率12%）、管道的梗阻、移位和肉芽肿形成[2,3] 及患者满意度低,并且患者需要对管道进行长期护理，如果维护不当，可能会导致并发症发生[4]。为克服传统植入缺陷，技术改良材料工程与固定机制创新，近年改良的StopLoss Jones管（SLJT）通过内部硅胶凸缘设计显著降低脱落率，但仍然增加导管内移风险，需进一步优化固定机制，对于术后并发症的发生仍未得到改善。随后，在20世纪末至21世纪初，Wearne 等人 [5] 通过临床试验，进一步深入探讨了逆行插管泪囊鼻腔吻合术（R-DCR）在治疗近端和中段泪小管阻塞中的应用，并得出了较高的成功率，然而，由于术区纤维化、瘢痕挛缩及反复置管引发的机械性损伤，远期再堵塞率较高，提示机械性干预还是存在高反应。此外，Chandler 和 Wadsworth [6] 的研究关注了泪小管成形术在治疗泪小管狭窄中的应用，提出了使用硅胶管进行泪小管成形的方法，对该领域的发展产生了重要影响。在21世纪的前二十年，Athanasiov 等人 [7] 对泪道绕行管的研究进行了综述，分析了不同类型绕行管的优缺点，指出 Jones 管虽然应用广泛，但存在一定的并发症风险，Quaranta-Leoni 等人 [8] 在对近端泪道阻塞的管理研究中，提出了根据阻塞部位和程度选择合适手术方法的策略，认为泪点成形术和泪点扩张术结合单泪小管或双泪小管插管在治疗泪点狭窄时效果相当。Boboridis、Khoubian 等人 [9][10] 通过研究发现，使用自保留双泪小管插管（SRS）在治疗泪小管阻塞时，具有较高的成功率和较低的并发症风险。Nathoo 等人 [11] 的研究表明，泪道探通在治疗原发性和继发性泪小管阻塞时，效果显著。但泪道探通术通过物理扩张实现短期通畅率，无法保证患者的长期通畅，及易受黏膜纤维化影响预后。因此上泪道完全阻塞的治疗应该从人工置管转向生理性重建路径研究，近年一项回顾性的研究发现新型无支架泪囊-结膜吻合术（LACROS）通过直接建立泪囊与结膜通道，避免人工材料植入及鼻腔造孔，初步数据显示其通畅率达100%，并发症率仅17%（如暂时性水肿、肉芽肿），且患者溢泪症状评分显著降低，为上泪道完全阻塞提供了更具生理性的治疗选择[12]。总体而言，上泪道完全阻塞的治疗上都取得了不少进展，药物治疗、手术治疗以及其他治疗方法都在不断创新发展，为患者提供了多种治疗选择。但目前仍存在一些问题，如部分治疗方法的疗效不够稳定、复发率较高，缺乏对于保留天然泪道生理结构且具备更高远期通畅率的手术方案的研究，因此需要进一步研究，探索更加有效、安全、个体化的治疗方法，以更好地解决上泪道完全阻塞这一眼科难题。

试验分类

请登录查看

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 术中探查为上泪道完全阻塞患者； 2. 入选病例均经同一经验丰富的眼科医师进行诊断并行泪囊结膜吻合术治疗； 3. 年龄，性别不限； 4. 能够并愿意遵循方案规定，同意参加本研究并自愿签署知情同意书； 5. 术眼MUNK评分>2分。 1. 术中探查为上泪道完全阻塞患者；2. 入选病例均经同一经验丰富的眼科医师进行诊断并行泪囊结膜吻合术治疗；3. 年龄，性别不限；4. 能够并愿意遵循方案规定，同意参加本研究并自愿签署知情同意书；5. 术眼MUNK评分>2分。；

排除标准

1.诊断急性泪囊炎 2.鼻腔疾病：鼻息肉病、萎缩性鼻炎、和肉芽肿伴多血管炎患者 3.眼睑错位、眼表疾病、倒睫或任何导致流泪过多、不受控制的全身性疾病和妊娠的患者 4.排除严重全身性疾病、心1. 诊断急性泪囊炎； 2. 鼻腔疾病：鼻息肉病、萎缩性鼻炎、和肉芽肿伴多血管炎患者； 3. 眼睑错位、眼表疾病、倒睫或任何导致流泪过多、不受控制的全身性疾病和妊娠的患者； 4. 严重全身性疾病、心脑血管疾病及凝血系统功能异常的患者； 5. 研究者认为需要排除者。脑血管疾病及凝血系统功能异常的患者。 5.研究者认为需要排除者；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中山大学中山眼科中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看