【ChiCTR2600122535】康柏西普治疗视网膜静脉阻塞性黄斑水肿：多参数影像评价与AI辅助预后模型构建

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122535

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-15

临床申请受理号

靶点

适应症

视网膜静脉阻塞性黄斑水肿

试验通俗题目

康柏西普治疗视网膜静脉阻塞性黄斑水肿：多参数影像评价与AI辅助预后模型构建

试验专业题目

康柏西普治疗视网膜静脉阻塞性黄斑水肿：多参数影像评价与AI辅助预后模型构建

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

视网膜静脉阻塞性黄斑水肿（RVO-ME）是一种严重威胁患者视功能的眼底疾病，抗VEGF药物康柏西普作为RVO-ME的一线治疗药物，在不同患者中的治疗反应存在显著差异，部分患者存在应答不良、水肿复发、视功能预后不佳等问题。众多国内外研究表明，视网膜微结构及微血管改变等影像学生物标志物在RVO-ME疾病发展及视功能预后中具有关键意义。项目组前期研究也初步证明，康柏西普治疗前后RVO-ME黄斑微结构及微血管改变与黄斑视敏度及视力预后存在显著相关性。基于以上基础，本项目拟通过整合高分辨率光学相干断层扫描（OCT）、OCT血管成像（OCTA）和微视野计等多模影像技术与视功能检测技术，再创新性地结合卷积神经网络等深度学习算法，实现对关键影像特征的自动识别与量化，并建立结构-功能相关的精确对应模型，筛选具有高预测价值的生物标志物。再进一步基于多源数据融合和时间序列分析，建立康柏西普治疗RVO-ME的多参数影像评价体系，并构建AI辅助个性化预后预测模型，为康柏西普在RVO-ME临床治疗策略的精准分层和个性化治疗提供理论依据及应用基础，推动眼科精准医疗发展，具有重要的科学意义和广阔的应用前景。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中国健康促进基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-15

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁； 2.诊断为RVO（BRVO或CRVO）； 3.继发于RVO黄斑增厚累及中心凹CST>=325µm， BCVA为73-25个字母； 4.因病情需要已决定注射康柏西普治疗的患者，同步修改知情同意书； 5.已签署知情同意者；；

排除标准

1.任一只眼睛的活动性眼部炎症或可疑或活动性眼或眼部感染； 2.合并玻璃体积血、牵拉性视网膜脱离或涉及黄斑结构的黃斑前膜； 3.未能控制的青光眼； 4.研究眼在3个月内进行过抗VEGF治疗； 6个月内接受过任何IVT、眼周、或植入糖皮质激素或使用任何Iluvien®植入物； 3个月内进行任何白内障手术，或曾行玻璃体切除术等其他眼内手术； 5.患有精神疾患或者其他病情不能配合手术和随访； 6.沟通能力和依从性欠佳的患者； 7.参与其他临床试验；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学中山眼科中心

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