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【CTR20241723】RM301B滴眼液Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20241723

试验状态

已完成

药物名称

RM-301B滴眼液

药物类型

化药

规范名称

RM-301B滴眼液

首次公示信息日的期

2024-05-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

视网膜静脉阻塞性黄斑水肿

试验通俗题目

RM301B滴眼液Ⅰ期临床研究

试验专业题目

一项评价RM301B滴眼液单次/多次给药在中国健康成人受试者中安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611135

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价RM301B滴眼液单次和多次给药后在健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价RM301B滴眼液单次和多次给药后在健康受试者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2024-05-24

试验终止时间

2024-09-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意时年龄在 18 ～45周岁（含临界值）的中国健康成年男性或女性；

排除标准

1.有药物过敏史，特别是对研究药物的成分（包括辅料），研究涉及相关检查操作有超敏、过敏反应史或不耐受者（如不耐受静脉穿刺或有晕针晕血史）；

2.使用标准对数视力表（小数记录法）测得双眼最佳矫正视力(BCVA)＜0.8 (0.1 LogMAR)；

3.既往使用类固醇类药物（包括但不限于局部外用，注射，口服和系统性给药各类给药途径）后出现眼部（眼压显著升高，激素性青光眼/白内障和诱发加重眼部感染等）和全身（类肾上腺皮质功能亢进综合征，神经精神并发症状，心血管系统并发症和诱发/加重溃疡，感染等）与用药相关的不良反应的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院;温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

325027;325027

联系人通讯地址
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