【CTR20262549】评价人角质细胞生长因子-2（hKGF-2）滴眼液在健康参与者中单次和多次给药的安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20262549

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

J-002

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人角质细胞生长因子-2滴眼液

首次公示信息日的期

2026-07-06

临床申请受理号

CXSL2500315

靶点

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适应症

干眼

试验通俗题目

评价人角质细胞生长因子-2（hKGF-2）滴眼液在健康参与者中单次和多次给药的安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

100024

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1）评价健康参与者单次和多次滴眼给予hKGF-2滴眼液的安全性及耐受性。次要目的： 1）评价健康参与者单次和多次滴眼给予hKGF-2滴眼液血清中的药代动力学特征； 2）评价健康参与者单次和多次滴眼给予hKGF-2滴眼液的免疫原性。探索性目的： 1）探索健康参与者单次和多次滴眼给予hKGF-2滴眼液的局部药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本研究并提供签名并注明日期的知情同意书；2.筛选访视时年龄在18至45周岁（包括临界值），男性或女性；3.男性参与者体重不低于50公斤、女性参与者体重不低于45公斤。体重指数在18.5 ~ 28 kg/m2范围内（包含临界值）；4.对于女性参与者必须是非怀孕、非哺乳期，且必须在给药前30天、研究期间和给药后3个月内使用非药物避孕措施，且在筛选访视和D-1时，妊娠检查为阴性；参与者在此期间不得捐献卵子；5.对于有生育能力女性伴侣的男性参与者，必须在给药前14天、研究期间和给药后3个月内使用非药物避孕措施。男性参与者在此期间不得捐献精子；6.愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求；

排除标准

1.对试验用药品或其辅料过敏，或有严重过敏史（包括任何食物过敏或药物过敏）；2.既往有精神类疾病病史或家族史、或有中枢神经系统、心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、代谢、血液、骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史或其他由研究者判断可能影响研究或对参与者构成不可接受的风险的疾病或身体状况；3.既往有任何眼部手术史（含激光矫正术及眼内手术等）或独眼参与者；4.矫正视力＜0.8，或眼压、眼底和裂隙灯检查异常有临床意义；5.筛选时角膜荧光素染色异常，经研究者判断有临床意义者；6.筛选前1个月内发生过眼部感染或外伤，或出现具有临床意义的眼部症状；7.泪膜破裂时间（TBUT）＜5 s，或无麻醉Schirmer I试验＜10mm/5min者；8.其他经研究者评估不适宜入组的眼部疾病，包括但不限于青光眼、睑缘炎、睑板腺炎、过敏性结膜炎、虹膜炎、葡萄膜炎和/或活动性眼部炎症或感染；9.筛选前1个月内使用任何类型的眼用药物（中成药滴眼液、抗生素滴眼液、重组单克隆抗体滴眼液、眼用凝胶或眼部植入剂等）；10.首次给药前7天内佩戴软性角膜接触镜，或首次给药前15天内佩戴硬性角膜接触镜，或在临床研究过程中佩戴任何角膜接触镜者（包括美瞳或其它角膜镜等医疗或非医疗用途的隐形眼镜）；11.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性，或人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性，或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性；12.生命体征、体格检查或方案规定的实验室检查项目结果为异常有临床意义；13.12导联心电图异常且有临床意义；14.已知或怀疑有药物滥用史（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因等），或基线药物滥用筛查阳性；15.筛选前1年内酗酒（每周饮酒超过21个标准单位，1个标准单位含14g酒精，如5%的啤酒360ml、40%的烈酒45ml、12%的葡萄酒120ml），或筛选期/基线酒精呼气测试阳性；16.筛选前3个月内每天吸烟超过5支，或不能遵守研究期间禁止吸烟规定，或筛选期/基线期尼古丁测试阳性；17.在筛选前30天内接受过任何疫苗、或计划在研究期间接受疫苗；18.给药前14天（若所使用的药物的5个半衰期超过14天，则以5个半衰期为准）至最后一次访视期间，无法保证不使用任何药物（研究者允许使用的药物除外），包括处方药和非处方药（不包含无系统暴露风险的局部应用眼/鼻滴液和霜剂）、维生素（不包含常规维生素）、保健品及中草药；19.给药前3个月内接受了任何研究药物治疗或参加任何药物/研究器械试验；20.筛选前3个月接受过外科手术、或在本研究期间内计划接受外科手术；21.筛选前3个月内曾献血或失血量≥400毫升，或计划在研究期间内献血；不能耐受静脉刺穿采血和/或有晕血、晕针史；22.经研究者判断存在有其它严重的系统性疾病或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本研究的；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院;温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

325027;325027

联系人通讯地址