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【CTR20244132】SJP-0132 滴眼液治疗中国干眼患者的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20244132

试验状态

已完成

药物名称

SJP-0132滴眼液

药物类型

化药

规范名称

SJP-0132滴眼液

首次公示信息日的期

2024-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

干眼

试验通俗题目

SJP-0132 滴眼液治疗中国干眼患者的有效性和安全性研究

试验专业题目

评价 SJP-0132 滴眼液与安慰剂相比治疗中国干眼患者的有效性和安全性的随机、双盲、平行、多中心、Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100020

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以中国干眼患者为对象，研究和评价每次 1 滴、每日 4 次、连续 8 周使用SJP-0132 滴眼液或安慰剂滴眼液的有效性及安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 400 ；

实际入组人数

国内: 427  ；

第一例入组时间

2025-01-20

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.【签署书面知情同意书前需确认事项】 签署书面知情同意书时年龄在 18-70 周岁之间（含上下限）的男性或女性患者；

排除标准

1.【筛选期开始时需确认事项】既往使用过 SJP-0132 滴眼液的患者；

2.【筛选期开始时需确认事项】筛选期开始前 3 个月内参加过或目前正在参与或本研究期间计划参与其他临床研究的患者；

3.【筛选期开始时需确认事项】筛选期开始至治疗期结束期间内计划配戴角膜接触镜的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

厦门大学附属厦门眼科中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

361007

联系人通讯地址
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