【ChiCTR2400089519】Systane iLUX与睑板腺热敷按摩治疗不同严重程度的睑板腺功能障碍的比较研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089519

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

睑板腺功能障碍

试验通俗题目

Systane iLUX与睑板腺热敷按摩治疗不同严重程度的睑板腺功能障碍的比较研究

试验专业题目

Systane iLUX与睑板腺热敷按摩治疗不同严重程度的睑板腺功能障碍的比较研究

申办单位信息

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联系人邮编

361002

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临床试验信息

试验目的

比较Systane iLUX和睑板腺热敷按摩治疗不同严重程度的中国睑板腺功能障碍患者的治疗效果，特别是对睑板腺分泌物功能的改善情况

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

爱尔康公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-10

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

每个队列的共同纳入标准  年龄在18岁以上，55岁以下  符合以下两项标准之一的MGD（睑板腺功能障碍）诊断患者：脂质质量改变（等级>=1且<=3；1级：浑浊；2级：颗粒状；3级：浓稠，像牙膏）异常排出能力（等级>=1且<=3；根据下眼睑中央五个腺体的可表达性，按0到3的等级进行评估。1级：三到四个腺体；2级：一到两个腺体；3级：没有腺体）  在研究入组前3个月内有MGD症状的病史，基线SPEED得分等于或大于6  同意/能够在研究期间不开始其他MGD药物治疗  患者必须愿意并能够参与所有的研究治疗、访问和评估。；

排除标准

排除标准：  使用红外成像技术评估，在筛查时发现睑板腺丢失超过2/3  蠕形螨睑缘炎  严重的睑缘角结膜炎  在过去6个月内接受过IPL（强脉冲光）、LipiFlow或Systane iLUX治疗  在入组前4周内接受过热敷按摩或热敷按摩治疗  活跃的皮肤病变、基底细胞癌或其他皮肤癌、毛囊炎、面部皮肤移植  在过去一年内有过眼科手术或使用异维甲酸（如Accutane）；在过去3个月内有眼部外伤、带状疱疹性角膜炎或复发性眼部炎症，有泪点栓塞或泪点闭塞  全身或眼科药物剂量的波动，或开始使用已知会导致干眼的新系统性药物治疗（例如，抗组胺药、抗抑郁药、抗精神病药、苯二氮卓类药物）或睑板腺功能障碍眼科药物  在过去一个月内使用过其他研究性设备或药物  导致干眼的全身性疾病（例如，干燥综合征）、妊娠或哺乳  活跃的眼部感染、前睑缘炎、眼睑异常（例如，内翻、外翻、肿瘤、水肿、眼睑痉挛、眼睑下垂、严重的睫毛内翻、严重的眼睑下垂）影响眼睑功能，角膜缘干细胞缺乏，眼部/眼睑瘢痕性疾病或眼睑纹身（包括永久性眼线化妆）  如果在筛查前1个月内使用了环孢素A或5%的lifitegrast眼科溶液或任何其他干眼或睑板腺功能障碍药物（例如，Omega 3补充剂，基于脂质的眼药水），患者也将被排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属厦门眼科中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

361002

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