【ChiCTR2100051657】含防腐剂与不含防腐剂的玻璃酸钠滴眼液对眼表面微生物区系的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051657

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

眼表微生物

试验通俗题目

含防腐剂与不含防腐剂的玻璃酸钠滴眼液对眼表面微生物区系的影响

试验专业题目

含防腐剂与不含防腐剂的玻璃酸钠滴眼液对眼表面微生物区系的影响

申办单位信息

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361003

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过16S rRNA基因扩增序列测定透明质酸钠滴眼液(含或不含防腐剂)干预前后眼表细菌群落的组成和多样性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用信封法分组隐匿进行随机分组：由一名研究人员在不透光信封内随机分装分组信息。信封分装完成后发放给另一名研究实施人员。出现第一例参与者时根据纳入排除标准判断是否纳入研究，如纳入则编号为001号，拆开001号信封，显示为A组使用不含防腐剂玻璃酸钠滴眼液，显示为B组使用含防腐剂玻璃酸钠滴眼液，A和B两组间人群数量一致。

盲法

由于干预药物无法隐匿故未进行盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金(批准号：82070931, 81770891)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-02

试验终止时间

2020-04-30

是否属于一致性

入选标准

1）健康成年人 2） 18岁≤年龄≤45岁，性别不限 3）没有眼表疾病症状，眼表疾病指数(OSDI)筛查问卷得分不超过10分 4）签署了知情同意书 5）能够、并愿意接受所有时间段的研究访视及随访；

排除标准

1）任一眼睛进行过眼部手术，包括眼内、眼整形、泪小点栓塞、泪小管成形、角膜或屈光手术 2）任一眼睛有外伤 3）任一眼睛有感染（例如角膜、结膜、泪腺、泪囊或眼睑的病毒、细菌、分枝杆菌、原生生物或真菌感染） 4）眼睑异常（如睑外翻、睑内翻、肿瘤、水肿、眼睑痉挛、闭合不全、倒睫、上睑下垂、麦粒肿、睑板腺囊肿、睑缘炎、睑板腺功能异常） 5）任一眼睛有过敏（如季节性结膜炎、巨乳头性结膜炎） 6）任一眼睛合并青光眼 7）基线检查前180天内，任一眼睛有发炎或眼内炎病史（角膜炎、巩膜外层炎、巩膜炎、虹睫炎、脉络膜炎、视网膜及黄斑炎症） 8）任一眼睛角膜完整性异常（化学灼伤、复发性角膜上皮糜烂、角膜上皮缺损） 9）佩戴角膜接触镜 10）基线检查前180天内使用滴眼液(人工泪液、抗生素、类固醇、环孢素和非甾体抗炎药) 11）基线检查前180天内口服药物(抗生素、类固醇和非甾体抗炎药) 12）合并系统性疾病（糖尿病、甲状腺功能亢进、stevens-Johnson syndrome，维生素A缺乏症，类风湿关节炎，韦格纳肉芽肿病，结节病，白血病，赖利 - 戴综合症，系统性红斑狼疮，干燥综合症） 13）妊娠期和哺乳期女性，或有生育能力并不采用适当避孕措施的妇女，根据受试者的自我报告判定 14）基线检查前180天内参加涉及到治疗药物或医疗器材等其它眼科临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属厦门眼科中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

361003

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