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【ChiCTR2100044558】张广斌医师：请上传伦理审批文件（盖章签字版）；请上传研究计划书，非协议书；请上传该试验知情同意书模板，非院内手术知情同意书。 中国人群PanOptix三焦点人工晶状体与Symfony人工晶状体植入术后视力，视觉质量和安全性的对比研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100044558

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-03-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

白内障

试验通俗题目

张广斌医师：请上传伦理审批文件（盖章签字版）；请上传研究计划书，非协议书；请上传该试验知情同意书模板，非院内手术知情同意书。 中国人群PanOptix三焦点人工晶状体与Symfony人工晶状体植入术后视力，视觉质量和安全性的对比研究

试验专业题目

中国人群PanOptix三焦点人工晶状体与Symfony人工晶状体植入术后视力，视觉质量和安全性的对比研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较PanOptix三焦点人工晶状体（IOL）与Symfony IOL植入中国人群后的视力，视觉质量和术后安全性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

爱尔康（中国）眼科产品有限公司

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2022-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

年龄在18岁以上，行白内障摘除及人工晶状体植入术;有视力矫正需求，能理解实验目的，自愿参与，并患者或法定监护人签署知情同意，并能按时完成随访。；

排除标准

1.心、肝、肾、肺、内分泌、血液、精神障碍;心电图或实验室检查有手术禁忌症； 2.患有其他影响视力结果的眼病的患者，如角膜营养不良、青光眼、黄斑变性、葡萄膜炎、糖尿病视网膜病变、视网膜脱离、斜视、弱视等; 3.过去3个月有眼外伤或眼内手术史； 4.角膜屈光手术史； 5.术前角膜散光≥1.0D； 6.角膜高阶像差和/或球像差超过0.3； 7.alpha角和/或kappa角的值大于0.5； 8.人工晶体功率小于+6D或大于+30D； 9.晶状体脱位和/或后囊膜破裂； 10.核硬度超过IV级或白色白内障，导致眼底检查不清。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

厦门大学附属厦门眼科中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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