【ChiCTR2600130678】基于术前房水炎症因子谱预测龙晶®PR型有晶体眼人工晶状体植入术后拱高稳定性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130678

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

基于术前房水炎症因子谱预测龙晶®PR型有晶体眼人工晶状体植入术后拱高稳定性的研究

试验专业题目

基于术前房水炎症因子谱预测龙晶®PR型有晶体眼人工晶状体植入术后拱高稳定性的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过12个月的随访，探索爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司生产的龙晶®PR型有晶体眼人工晶状体植入术前房水内炎症因子水平与术后拱高的相关关系，为预测PIOL植入术后拱高提供新的参考因素。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-02-29

是否属于一致性

入选标准

1.年龄21岁~45岁，性别不限； 2.经医生判断，至少一只眼近视度数在-3.25D~-18.00D之间（包括-3.25D和-18.00D）； 3.拟术眼屈光状态稳定（1年内的等效球镜变化≤±0.75D）的患者； 4.拟术眼最佳矫正远视力＞小数视力0.5； 5.能够完成至少12个月随访者； 6.能够理解试验目的，自愿参加并由受试者本人签署知情同意书； 1.年龄21岁~45岁，性别不限；2.经医生判断，至少一只眼近视度数在-3.25D~-18.00D之间（包括-3.25D和-18.00D）；3.拟术眼屈光状态稳定（1年内的等效球镜变化≤±0.75D）的患者；4.拟术眼最佳矫正远视力＞小数视力0.5；5.能够完成至少12个月随访者；6.能够理解试验目的，自愿参加并由受试者本人签署知情同意书；；

排除标准

1.拟术眼既往有过眼内手术或角膜手术史者； 2.拟术眼角膜内皮细胞密度小于2000个/mm^2，或存在圆锥角膜、角膜内皮营养不良、角膜水肿等其它角膜病变者； 3.拟术眼前房深度（角膜后表面到晶状体前表面的距离）＜2.50 mm者； 4.拟术眼前房角狭窄者（前房角小于20°）； 5.合并有其他眼部疾病者，如自身晶状体异常、白内障、青光眼，以及伴发的其他严重眼部疾病或进行性威胁视力的疾病； 6.正在服用可能混淆研究结果或增加受试者风险的全身性药物，经研究者判断不宜手术者； 7.筛选时妊娠、哺乳期； 8.研究者判断不适合入选的其它情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属厦门眼科中心

研究负责人电话

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