【ChiCTR2600132634】非球面衍射型多焦人工晶状体用于成年白内障手术有效性和安全性评价

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600132634

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-16

临床申请受理号

靶点

适应症

老年性白内障、视物模糊

试验通俗题目

非球面衍射型多焦人工晶状体用于成年白内障手术有效性和安全性评价

试验专业题目

非球面衍射型多焦人工晶状体用于成年白内障手术有效性和安全性评价

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

通过前瞻性队列研究，评价爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司研制的非球面衍射型多焦人工晶状体（型号：AM2UH）适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正，可获得有用的远、中、近视力受益，具有景深延长效果，在一定距离范围连续视力改善的益处，使患者减少眼镜配戴。

试验分类

请登录查看

试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-19

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18周岁及以上，不限性别； 2.双眼白内障，计划行超声乳化吸除混浊晶状体联合人工晶状体植入术的患者； 3.除白内障及可能存在的轻度玻璃体混浊外，其他屈光介质透明； 4.预计植入的人工晶状体等效球镜在+6.0D至+30.0D之间，且预计屈光度为0.0D（正视）； 5.能够理解并签署知情同意书； 1.年龄在18周岁及以上，不限性别；2.双眼白内障，计划行超声乳化吸除混浊晶状体联合人工晶状体植入术的患者；3.除白内障及可能存在的轻度玻璃体混浊外，其他屈光介质透明；4.预计植入的人工晶状体等效球镜在+6.0D至+30.0D之间，且预计屈光度为0.0D（正视）；5.能够理解并签署知情同意书；；

排除标准

1.预计术后规则性角膜散光＞1.0D，或不规则角膜散光； 2.角膜内皮小于2000个/mm2； 3.暗室下瞳孔自然直径小于3.0 mm或大于5.5mm； 4.Kappa角>=0.5mm； 5.根据研究者的医学判断，术后潜在单眼最佳矫正远视力预计<=0.5小数视力（如黄斑中心凹异常等）； 6.重度干眼症； 7.任何视网膜疾病、影响视力的黄斑疾病（包括近视黄斑变性和视网膜疾病），青光眼，外伤性白内障和其他严重的内眼疾病； 8.为避免在数据分析中遗漏值，在术前和术后视力测试中不能区分最大视标的患者将被排除； 9.不能完成检查以及120~180天随访的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

重庆爱尔眼科医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看