【ChiCTR2600123286】双眼景深延长型人工晶状体和双焦点散光矫正型人工晶状体混搭植入的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123286

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

白内障

试验通俗题目

双眼景深延长型人工晶状体和双焦点散光矫正型人工晶状体混搭植入的临床研究

试验专业题目

双眼景深延长型人工晶状体和双焦点散光矫正型人工晶状体混搭植入的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

针对双眼角膜散光度数较大且不均等（即：术前双眼角膜散光度数都≥0.75D，其中一只眼散光≤1.50D，另一只眼散光>1.50D）、且有老视矫正需求白内障患者，选用同一公司（J & J 公司）的双眼混搭植入不同老视矫正型IOL（EDOF IOL和双焦点Toric IOL）治疗方案，与传统双眼植入同样老视矫正型IOL（非混搭方案）比较，了解混搭方案在全程视力、对比敏感度、双眼视、视觉干扰、脱镜率和患者满意度上与非混搭方案比较的差异，期望为该类患者的IOL选择提供更优的解决方案。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=50岁，诊断为双眼年龄相关性白内障或双眼老年性白内障的患者，有手术指针； 2.有术后脱镜需求，且符合老视矫正型I0L 植入适应症； 3.术前沟通中，患者理解散光对老视矫正的视觉质量的影响，愿意双眼选择相同或不同类型老视矫正型 IOL 植入，并愿意接受可能出现无法完全脱镜或因视觉干扰现象严重，有再次手术置换IOL的可能； 4.双眼手术植入的IOL 均为J&J公司的，包括双眼ZXR00与ZMT混搭植入、双眼 ZXROO 植入或双眼 ZMT 植入； 5.术后随访时间>=3个月，能获得术后3个月以上的随访资料； 1.年龄>=50岁，诊断为双眼年龄相关性白内障或双眼老年性白内障的患者，有手术指针；2.有术后脱镜需求，且符合老视矫正型I0L 植入适应症；3.术前沟通中，患者理解散光对老视矫正的视觉质量的影响，愿意双眼选择相同或不同类型老视矫正型 IOL 植入，并愿意接受可能出现无法完全脱镜或因视觉干扰现象严重，有再次手术置换IOL的可能；4.双眼手术植入的IOL 均为J&J公司的，包括双眼ZXR00与ZMT混搭植入、双眼 ZXROO 植入或双眼 ZMT 植入；5.术后随访时间>=3个月，能获得术后3个月以上的随访资料；；

排除标准

1.合并严重或进行性加重的眼部疾病（如：青光眼、黄斑变性、糖尿病视网膜病变、视神经病变等）； 2.合并小眼球、眼底有病理性改变的超高度近视眼、瞳孔显著异常、严重角膜疾病、高度不规则散光、慢性葡萄膜炎、晶状体囊膜及悬韧带明显异常等眼部器质性病变的患者，以及重度弱视患者； 3.存在非白内障所致的严重畏光症状患者； 4.需要接受其他眼科手术的患者，如抗青光眼联合白内障摘除手术、白内障摘除联合玻璃体视网膜手术等； 5.既往有眼外伤或眼部手术史的患者； 6.焦虑型、具有完美主义性格的患者；合并精神或心理疾病的患者； 7.术中后囊膜膜破裂，IOL 无法植入囊袋内居中.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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