【ChiCTR2600123147】不同光学设计的人工晶状体视觉质量综合评估：基于离焦曲线-波前像差-对比敏感度的联合指标体系

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123147

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

白内障

试验通俗题目

不同光学设计的人工晶状体视觉质量综合评估：基于离焦曲线-波前像差-对比敏感度的联合指标体系

试验专业题目

不同光学设计的人工晶状体视觉质量综合评估：基于离焦曲线-波前像差-对比敏感度的联合指标体系

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较不同光学设计（单焦点、连续视程型、双焦点、三焦点及单焦增强型）IOL在术后关键屈光点（0D、-1.5D、-3.0D等）的视力、离焦曲线、波前像差、对比敏感度和患者主观Catquest-9SF问卷评估等方面的差异（本研究重点根据临床实际及参考既往文献，选取具有潜在临床价值，以及IOL型号间上述结局指标的差异）。次要目的：评估不同功能性IOL对倾斜与偏心的包容性，分析IOL倾斜/偏心对波前像差、离焦曲线、对比敏感度患者主观Catquest-9SF问卷评估等方面的影响。探索性目的：探索术前通过IOLMaster 700和iTrace等设备测量的眼部参数，对不同光学设计IOL植入术后视觉质量的影响

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-20

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 >=45 岁，拟行微切口超声乳化白内障吸除术联合IOL植入术； 2.术前眼底可直接观察且影像学可评价，预期术后视功能不受眼底疾病主导影响； 3.角膜内皮细胞计数 >=2000 cells/mm^2； 4.角膜地形图规则，角膜散光 <=1.00 D，无圆锥角膜/可疑表现； 5.愿意并能够按时完成术后 1 个月随访； 6.签署知情同意书 1.年龄 >=45 岁，拟行微切口超声乳化白内障吸除术联合IOL植入术；2.术前眼底可直接观察且影像学可评价，预期术后视功能不受眼底疾病主导影响；3.角膜内皮细胞计数 >=2000 cells/mm^2；4.角膜地形图规则，角膜散光 <=1.00 D，无圆锥角膜/可疑表现；5.愿意并能够按时完成术后 1 个月随访；6.签署知情同意书；

排除标准

1.存在任何可能影响术后视觉质量或评估的眼部疾病，包括但不限于：角膜病变、青光眼、慢性或复发性葡萄膜炎、黄斑病变、视网膜血管性疾病、视神经病变、弱视、眼外伤史、既往内眼手术史。 2.存在影响IOL稳定性的全身性疾病，如马凡综合征、未控制的糖尿病、自身免疫性疾病等。 3.术中或术后发生严重影响视觉质量的并发症，如后囊膜破裂、IOL悬吊、角膜内皮失代偿、持续性黄斑囊样水肿等。 4.无法配合完成各项视觉功能检查者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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