【ChiCTR2600127941】基于单中心电子病历系统的干眼疾病回顾性数据库构建

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127941

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼症

试验通俗题目

基于单中心电子病历系统的干眼疾病回顾性数据库构建

试验专业题目

基于单中心电子病历系统的干眼疾病回顾性数据库构建

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

建立基于电子病历系统及专科检查设备的干眼疾病标准化回顾性数据库，包含人口学特征、临床症状、客观检查、问卷调查等多维度数据，形成可支持后续科学研究的规范化数据集。描述不同干眼亚型（水液缺乏型 vs. 蒸发过强型 vs. 混合型）的临床表型分布特征及严重程度构成比；识别与干眼严重程度相关的独立危险因素，构建可解释的临床预测模型；评估干眼患者合并全身疾病（干燥综合征、类风湿关节炎、糖尿病、红斑狼疮、酒糟鼻、甲状腺疾病等）以及眼部疾病或眼部手术史的共病模式；为后续前瞻性队列研究提供样本量估算依据及研究设计参考。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

浙江省“小而强”创新团队

试验范围

目标入组人数

3000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-15

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.诊断标准：符合《中国干眼专家共识：检查和诊断（2020年）》诊断标准：FBUT≤5s或NBUT＜10s或无表面麻醉下Schirmer I试验≤5mm/5min并且患者主诉有眼部不适症状（干涩感、异物感、烧灼感、疲劳感、视力波动、畏光等）。 2.性别、年龄不限，于温州医科大学附属眼视光医院杭州院区眼科门诊就诊。 3.数据完整性：电子病历系统中具备以下内容：患者门诊病历、干眼检查（主要包括泪河高度、泪膜破裂时间、上下睑板腺检查、角膜地形图）、螨虫检查、问卷信息。 1.诊断标准：符合《中国干眼专家共识：检查和诊断（2020年）》诊断标准：FBUT≤5s或NBUT＜10s或无表面麻醉下Schirmer I试验≤5mm/5min并且患者主诉有眼部不适症状（干涩感、异物感、烧灼感、疲劳感、视力波动、畏光等）。2.性别、年龄不限，于温州医科大学附属眼视光医院杭州院区眼科门诊就诊。3.数据完整性：电子病历系统中具备以下内容：患者门诊病历、干眼检查（主要包括泪河高度、泪膜破裂时间、上下睑板腺检查、角膜地形图）、螨虫检查、问卷信息。；

排除标准

1.合并其他主要眼表疾病包括：活动性感染性角膜炎、角膜溃疡、严重角膜化学伤、Stevens-Johnson综合征、眼类天疱疮、角膜营养不良、翼状胬肉侵犯角膜光学区； 2.近三个月内眼部手术史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编