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【ChiCTR2600129032】卓初明与安卓明治疗常见眼底疾病的临床疗效及经济学分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129032

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

新生血管性年龄相关性黄斑变性及糖尿病性黄斑水肿，视网膜静脉阻塞相关黄斑水肿

试验通俗题目

卓初明与安卓明治疗常见眼底疾病的临床疗效及经济学分析

试验专业题目

卓初明与安卓明治疗常见眼底疾病的临床疗效及经济学分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在基于真实世界临床数据，系统评价生物类似药（卓初明、安卓明）在常见眼底疾病（如年龄相关性黄斑变性、糖尿病视网膜病变及视网膜静脉阻塞相关黄斑水肿）中的疗效与安全性，并与原研抗VEGF药物（艾力雅、诺适得）进行比较。重点评估生物类似药在第6个月主要疗效指标（BCVA变化）上的非劣效性，同时分析其在治疗成本、增量成本-效果比（ICER）、自付负担及医保预算影响方面的经济学优势，为临床用药选择及医保支付政策优化提供循证依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海万德芾医药有限公司杭州分公司

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-15

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁，性别不限； 2.临床确诊符合卓初明、安卓明、艾力雅、诺适得对应适应症之一，且临床医生根据患者病情评估后决定使用其进行治疗； 3.患者或其法定代理人自愿参与本研究，并签署知情同意书（若患者因眼部疾病无法自主签署，可由法定代理人代为签署）； 4.回顾性部分患者需至少接受过1次抗VEGF（卓初明、安卓明、艾力雅或诺适得）治疗，至少有一次随访且有完整视力及OCT数据的患者； 5.前瞻性部分患者能够配合完成规定的随访周期及相关数据采集工作。； 1.年龄>=18岁，性别不限；2.临床确诊符合卓初明、安卓明、艾力雅、诺适得对应适应症之一，且临床医生根据患者病情评估后决定使用其进行治疗；3.患者或其法定代理人自愿参与本研究，并签署知情同意书（若患者因眼部疾病无法自主签署，可由法定代理人代为签署）；4.回顾性部分患者需至少接受过1次抗VEGF（卓初明、安卓明、艾力雅或诺适得）治疗，至少有一次随访且有完整视力及OCT数据的患者；5.前瞻性部分患者能够配合完成规定的随访周期及相关数据采集工作。；；

排除标准

1.对卓初明、安卓明、艾力雅、诺适得或其辅料成分过敏者； 2.存在严重肝肾功能不全、心脑血管疾病等影响研究评估的全身性疾病者； 3.合并其他可能导致黄斑病变或视力下降的眼部疾病（如青光眼急性发作期、视网膜脱离、黄斑裂孔、葡萄膜炎、视神经疾病以及眼内肿瘤等）者； 4.既往接受过同一靶点生物制剂治疗且出现严重不良反应者； 5.妊娠或哺乳期女性； 6.精神疾病患者或认知功能障碍者，无法配合研究流程； 7.研究者判断不适合参与本研究的其他情况； 8.排除既往曾参加或正在参加药物临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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