【ChiCTR2600120826】瞳孔区同心圆离心角膜层间气泡挤压法在飞秒激光小切口角膜基质透镜取出手术中安全性有效性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120826

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-20

临床申请受理号

靶点

适应症

屈光不正

试验通俗题目

瞳孔区同心圆离心角膜层间气泡挤压法在飞秒激光小切口角膜基质透镜取出手术中安全性有效性的研究

试验专业题目

瞳孔区同心圆离心角膜层间气泡挤压法在飞秒激光小切口角膜基质透镜取出手术中安全性有效性的研究

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临床试验信息

试验目的

飞秒激光小切口角膜基质透镜取出手术（femtosecond laser small incision lenticule extraction，smile）近年来在临床得到广泛推广，软件不断更新技术不断提高，相关认识也在逐步深入，术中的关键之一就是如何从小切口中完整的将角膜基质透镜取出，同时不产生其他并发症，此时医生的操作经验与患者的配合同等重要。与smile术中取透镜的常见并发症有：角膜帽缘撕裂或切口处角膜上皮破损、角膜基质透镜分离困难、角膜基质透镜撕裂或组织残留、寻找角膜基质透镜困难、角膜帽穿孔或划开、非切口处角膜上皮缺损等。Smile是在表面麻醉下激光通过光爆破效应产生微气泡分离角膜基质组织，两次不同深度的基质层激光爆破形成透镜状组织，爆破后分离透镜前角膜层间聚集了密集的气泡，外观极似“过熟期白内障”，此时患者仅存微弱光感视力，患者在医生分离透镜之前几乎处于失明状态难以固视且伴有恐慌心理，医生不得不借助有齿显微镊固定角膜缘组织实施透镜分离，遇到极度紧张或者痛觉敏感的人群导致眼球旋转引起配合度下降，医生又不得不加大显微镊固定的强度又会加剧疼痛和眼球旋转，类似角膜帽缘撕裂或切口处角膜上皮破损、角膜基质边缘透镜撕、角膜帽穿孔或划开、非切口处角膜上皮缺损等相关并发症通常发生于此步骤,解决分离透镜之前瞳孔区角膜层间密集气泡有助于患者固视、减低疼痛提高舒适感、降低相关并发症意义重大。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

利用随机化软件生成随机数字表

盲法

单盲，即患者不知道自己被分到哪一组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-20

试验终止时间

2027-03-20

是否属于一致性

入选标准

纳入标准 1.年龄在18周岁及以上的双眼近视、散光（单眼手术除外）； 2.屈光度数：在过去1年内屈光度数变化≤0.50 D。范围为球镜度数-1.00~-10.00 D，柱镜度数≤－5.00 D。 3.角膜透明无明显云翳或斑翳，角膜地形图检查形态正常，无圆锥角膜倾向。， 4．无其他眼部疾病和（或）影响手术恢复的全身器质性病变。 5．经术前检查排除手术禁忌证者。 6．其他参考准分子激光角膜切削术、准分子激光角膜上皮瓣下磨镶术及LASIK等准分子激光角膜屈光手术。；

排除标准

1.患者头位不能处于正常位置 2.重度弱视 3.圆锥角膜或可疑圆锥角膜，其他角膜扩张性疾病及变性 4..角膜过薄，目前可参考但需进一步循证医学支持的标准：预计透镜取出后角膜中央残留基质床厚度<250 μm（一般角膜基质床剩余厚度应至少>250 μm，建议280 μm以上）；透镜过薄（<20 μm） 5.. 近期反复发作病毒性角膜炎等角膜疾病、重度干眼、干燥综合征存在活动性眼部病变或感染、严重的眼附属器病变，如眼睑缺损和变形、严重眼睑闭合不全、未控制的青光眼、影响视力的白内障、严重的角膜疾病（如明显的角膜斑翳等角膜混浊、边缘性角膜变性、角膜基质或内皮营养不良以及其他角膜疾病，角膜移植术后、放射状角膜切开术后等角膜手术后，眼外伤）等 6.存在全身结缔组织疾病或自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎，多发性硬化等 7.已知存在焦虑、抑郁等严重心理、精神疾病 8.全身系统性疾病或精神疾病，如癫痫、癔症等致无法配合检查和手术的疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属厦门眼科中心

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