【ChiCTR2600126973】中低度近视合并白内障患者功能性人工晶状体植入后全程视力的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126973

试验状态

尚未开始

药物名称

功能性人工晶状体

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-22

临床申请受理号

靶点

适应症

白内障

试验通俗题目

中低度近视合并白内障患者功能性人工晶状体植入后全程视力的临床研究

试验专业题目

中低度近视合并白内障患者功能性人工晶状体植入后全程视力的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究中低度近视（-0.50D~-6.00D）合并白内障患者功能性人工晶体植入后患者的全程视力及满意度，探索不同用眼需求及用眼习惯下中低度近视合并白内障患者合适的人工晶体植入方案。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

25;50

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-02

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.多焦点人工晶状体或联合 EDoF 型人工晶状体植入组多焦点人工晶状体或联合 EDoF 型人工晶状体植入组于我院行白内障手术的中低度近视患者。 (1)签署书面知情同意书； (2)术前等效球镜度（SE）为-0.50D~-6.00D，散光<= 1.0 D； (3)希望术后全程脱镜； (4)植入多焦点人工晶体或多焦点人工晶状体联合 EDoF 型人工晶体； (5)无其他眼部疾病史。 2.单焦点人工晶状体植入组于我院行白内障手术的中低度近视患者 (1)签署书面知情同意书； (2)术前等效球镜度（SE）为-0.50D~-6.00D，散光<=1.0 D； (3)希望保留看远佩戴近视眼镜的习惯； (4)植入单焦点人工晶状体； (5)无其他眼部疾病史。 3. 单焦增强型人工晶状体植入组观察组：于我院行白内障手术的中低度近视患者。 (1)签署书面知情同意书； (2)术前等效球镜度（SE）为-0.50D~-6.00D，散光≤1.0 D； (3)术前常年并不规律佩戴近视眼镜，希望术后工作距离及室内脱镜； (4)术后目标等效球镜度为-1.50D~-2.00D； (5)植入单焦增强型人工晶状体； (6)无其他眼部疾病史。对照组：于我院行白内障手术的中低度近视患者。 (1)签署书面知情同意书； (2)术前等效球镜度（SE）为-0.50D~-6.00D，散光≤ 1.0 D； (3)术前常年并不规律佩戴近视眼镜，希望术后工作距离及室内脱镜； (4)术后目标等效球镜度为-1.50D~-2.00D； (5)植入常规单焦点人工晶状体； (6)无其他眼部疾病史。 1.多焦点人工晶状体或联合 EDoF 型人工晶状体植入组多焦点人工晶状体或联合 EDoF 型人工晶状体植入组于我院行白内障手术的中低度近视患者。(1)签署书面知情同意书；(2)术前等效球镜度（SE）为-0.50D~-6.00D，散光<= 1.0 D；(3)希望术后全程脱镜；(4)植入多焦点人工晶体或多焦点人工晶状体联合 EDoF 型人工晶体；(5)无其他眼部疾病史。2.单焦点人工晶状体植入组于我院行白内障手术的中低度近视患者(1)签署书面知情同意书；(2)术前等效球镜度（SE）为-0.50D~-6.00D，散光<=1.0 D；(3)希望保留看远佩戴近视眼镜的习惯；(4)植入单焦点人工晶状体；(5)无其他眼部疾病史。3. 单焦增强型人工晶状体植入组观察组：于我院行白内障手术的中低度近视患者。(1)签署书面知情同意书；(2)术前等效球镜度（SE）为-0.50D~-6.00D，散光≤1.0 D；(3)术前常年并不规律佩戴近视眼镜，希望术后工作距离及室内脱镜；(4)术后目标等效球镜度为-1.50D~-2.00D；(5)植入单焦增强型人工晶状体；(6)无其他眼部疾病史。对照组：于我院行白内障手术的中低度近视患者。(1)签署书面知情同意书；(2)术前等效球镜度（SE）为-0.50D~-6.00D，散光≤ 1.0 D；(3)术前常年并不规律佩戴近视眼镜，希望术后工作距离及室内脱镜；(4)术后目标等效球镜度为-1.50D~-2.00D；(5)植入常规单焦点人工晶状体；(6)无其他眼部疾病史。；

排除标准

1.多焦点人工晶状体或联合 EDoF 型人工晶状体植入组 (1)患有黄斑病变、糖尿病视网膜病变及其他眼底疾病； (2)患有青光眼、角膜病变、巩膜疾病等； (3)患有影响视觉质量的神经系统疾病； (4)有其他眼部手术史； (5)无法配合相关检查。 2.单焦点人工晶状体植入组 (1)患有黄斑病变、糖尿病视网膜病变及其他眼底疾病； (2)患有青光眼、角膜病变、巩膜疾病等； (3)患有影响视觉质量的神经系统疾病； (4)有其他眼部手术史； (5)无法配合相关检查 3.单焦增强型人工晶状体植入组 (1)患有黄斑病变、糖尿病视网膜病变及其他眼底疾病； (2)患有青光眼、角膜病变、巩膜疾病等； (3)患有影响视觉质量的神经系统疾病； (4)有其他眼部手术史； (5)无法配合相关检查；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学眼科医院

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