【CTR20232913】LNZ101 及 LNZ100 滴眼液治疗老视的疗效和安全性临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20232913

试验状态

已完成

药物名称

醋克利定溴莫尼定滴眼液

药物类型

化学药

规范名称

醋克利定溴莫尼定滴眼液

首次公示信息日的期

2023-09-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

老视

试验通俗题目

LNZ101 及 LNZ100 滴眼液治疗老视的疗效和安全性临床研究

试验专业题目

一项评价 LNZ101 及 LNZ100 滴眼液在中国人群中治疗老视的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、3 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200040

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

研究的主要目的是评价 LNZ101（醋克利定/溴莫尼定）及 LNZ100 （醋克利定）滴眼液与安慰剂比较在治疗老视方面的疗效及安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 300 ；

第一例入组时间

2023-10-09

试验终止时间

2025-01-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够并愿意在进行任何研究程序之前提供书面知情同意书；2.能够并愿意遵循所有本研究的相关要求并参加所有研究访视；3.访视 1 时的年龄为 45-75 岁，性别不限；4.根据访视 1 时记录的显然验光结果确定的双眼球镜屈光度（按照柱镜为负的记录方式）为+1.00（D）至-4.00（D）；5.根据访视 1 时记录的显然验光结果确定的双眼柱镜屈光度≤2.00 D（负柱镜）；6.根据访视 1 时记录的显然验光结果确定的等效球镜（SE）度数为+1.00 D 至-4.00 D MRSE；7.在访视2基线检查确定为老视；

排除标准

1.已妊娠、正在哺乳或计划妊娠的有生育能力的女性；2.已知对使用的任何试验用药品或其成分存在禁忌症或对其过敏；3.访视 1 及访视 2 时任一眼存在活动性眼部感染（细菌、病毒或真菌感染）、眼部疱疹感染病史或耳前淋巴结肿大病史、或任一眼目前患活动性眼部炎症（例如，中度至重度睑缘炎、过敏性结膜炎、周围溃疡性角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎等）；4.访视 1 时患有中度或重度干眼；5.访视 1 前 3 个月内或访视 1 时证实存在有临床意义（需医学干预或增加受试者风险、影响研究数据可靠性等）的晶状体异常（例如，需手术干预的白内障），包括有临床意义的早期晶状体改变和/或散瞳裂隙灯生物显微镜检查和眼底检查显示存在任何屈光介质混浊；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

温州医科大学附属眼视光医院;温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

325027;325027

联系人通讯地址