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首页 临床进展 LNZ101和LNZ100滴眼液在中国老视健康成年受试者的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

【CTR20240460】LNZ101和LNZ100滴眼液在中国老视健康成年受试者的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20240460

试验状态

已完成

药物名称

盐酸醋克利定滴眼液

药物类型

化学药

规范名称

盐酸醋克利定滴眼液

首次公示信息日的期

2024-02-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

老视

试验通俗题目

LNZ101和LNZ100滴眼液在中国老视健康成年受试者的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

试验专业题目

一项在中国老视健康成年受试者中评价LNZ101和LNZ100滴眼液的安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次给药I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200040

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的是评价LNZ101及LNZ100滴眼液对中国老视健康成年受试者多次给药（每日一次；每次每只眼先各1滴，2分钟时每只眼再各1滴）后的安全性、耐受性和药代动力学

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 21 ；

实际入组人数

国内: 21  ；

第一例入组时间

2024-03-06

试验终止时间

2024-04-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 能够并愿意在进行任何研究程序之前提供书面知情同意书；2.2. 能够并愿意按照研究要求使用试验用药品并参与所有研究评估，包括在要求的研究日入住并留在CRU；3.3. 筛选时年龄在45-75岁之间（含）的中国健康男性和女性受试者；4.4. 筛选访视时经研究者诊断并记录为双眼老视；

排除标准

1.1. 已知对试验用药品或其组分存在禁忌或过敏，或对方案要求的任何其他药物存在禁忌或过敏；2.2. 患有除屈光障碍以外的对受试者安全、研究过程或研究结果存在潜在风险或影响的其他活动性全身或眼部疾病；3.3. 眼睑、眼表或泪管系统存在研究者认为可能影响滴眼液吸收的任何异常；4.4. 在首次给药前14天内佩戴过、当前正在佩戴或预期在研究参与期间佩戴任何角膜接触镜；5.5. 研究者判定不适合纳入本试验的；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200080

联系人通讯地址
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