口头报告！依沃西联合方案二线治疗SCLC优异 II 期数据重磅发布|ASCO 2026

近日，康方生物独立自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西，联合伊立替康脂质体二线治疗经铂类化疗联合免疫治疗进展的小细胞肺癌(SCLC)的 II 期临床研究优异数据，以Oral形式在2026年美国临床肿瘤学会年会(ASCO 2026)重磅发布。

小细胞肺癌(SCLC)是一种高度侵袭性、增殖迅速的恶性肿瘤，一线化疗治疗后进展SCLC患者的治疗选择严重匮乏，传统二线化疗的mPFS仅约2-3个月，ORR仅约15%-20%，生存获益极其有限。¹新型化疗药物芦比替定也仅获批用于化疗后进展的患者；而针对一线免疫联合化疗后进展的人群，²尽管新型T细胞衔接器(TCE)疗法在近年新获批上市，但mPFS仍仅约4.2-4.9 个月，ORR约35%-40%。³全球范围内，广大SCLC患者和临床医生都迫切地希望诞生化疗联合免疫治疗后进展的更高效疗法。

中位随访11.4个月的数据显示，依沃西联合方案在多个核心指标上展现了全面超越现有标准疗法的巨大潜力：

无论患者对一线治疗反应类型如何，均能显著获益：

安全性优势突出。相较于现有后线疗法中常见的高级别免疫相关毒性及治疗相关死亡风险，依沃西联合方案的安全性优势突出，保障了治疗的持续性和患者的生活质量：

关于依达方^®

（PD-1/VEGF双抗，依沃西）

目前，依沃西一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的适应症也已经获批上市，在III期临床HARMONi-2研究中，依沃西对比帕博利珠单抗获得决定性胜出阳性结果。2025年12月，依沃西治疗该适应症已被纳入国家医保目录。

2025年，依沃西HARMONi-A研究总生存期(OS)最终分析结果显示：依沃西疗法在无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)同时取得具有临床意义和统计学显著性获益。这是依沃西进行的首个III期临床研究OS最终分析，证实了依沃西疗法在PFS和OS方面均具有突破性价值。

公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，27个新药已进入临床(包括15个双抗/多抗/双抗ADC)，7个新药已在商业化销售，3个新药5个适应症的上市申请处于审评审批阶段。

康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：

2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前卡度尼利一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌的适应症已获批，12个注册性/III期临床正在开展。

2024年5月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依沃西有15项注册性/III期临床已开展/启动，包括5项国际多中心注册性III期临床研究。

2024年12月，卡度尼利和依沃西均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。2025年12月，除派安普利新获批的一线肝细胞癌适应症，康方生物5个自主商业化自研新药的其余全部获批适应症均已纳入国家医保目录。

此外，基于公司在肿瘤免疫双抗领域取得的全球领先优势，公司正全力推进IO2.0+ADC2.0全球战略，构建“跨代”式国际竞争优势。目前，公司自主研发的首个双抗ADC药物Trop2/Nectin4 ADC(AK146D1)、新一代Her3 ADC(AK138D1)联合卡度尼利和依沃西治疗实体瘤II期临床研究正在开展。此前，该组合疗法 I 期临床已获美国 FDA 和中国 NMPA 批准开展。后续一系列自研新一代ADC/双抗ADC也将相继进入临床开发阶段。这将助力公司产品组合在全球范围内建立“跨代”式的竞争战略优势。

国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。