报告时间：2025-12-31
股票代码：02617.HK
营业收入：802,652,000
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药捷安康（南京）科技股份有限公司
药捷安康（南京）科技股份有限公司全景洞察，整合药捷安康（南京）科技股份有限公司相关内容 234 条、相关药物 11 个、全球临床试验 14 条，覆盖适应症 53 个；同时收录专业报告 37 份、资讯动态 241 条、政策法规 0 条，实时同步最新政策动向及前沿资讯。以上药捷安康（南京）科技股份有限公司数据，助您快速掌握药捷安康（南京）科技股份有限公司最新动态。
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数据来源：摩熵医药
药捷安康（南京）科技股份有限公司资讯动态
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药捷安康1类创新胆管癌治疗药获批上市审批动态近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准药捷安康（南京）科技股份有限公司申报的1类创新药（886015）替恩戈替尼片（商品名称：捷恩泰）上市， 该药用于既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。 目前，药捷安康另有3款1类小分子化学新药在国内开展临床，覆盖肿瘤与自身免疫两大治疗领域。 5亿元首付款，国产GLP-1进军欧洲市场，挑战司美格鲁肽。健识局2026-08-1291FGFR GLP-1 司美格鲁肽
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.08.03-2026.08.09期间全球创新药取得多项进展：罗氏IL-6眼科药拟优先审评，英矽智能NLRP3帕金森药获批临床，复星儿科便秘药、诺华Pluvicto（前列腺癌）、礼来KRAS G12C胰腺癌药（突破疗法）、武田睡病药、莫德纳首款mRNA流感疫苗、药捷安康胆管癌多靶点药、赛诺菲RSV单抗在华获批或申报；石药/康宁杰瑞HER2双抗报新适应症。摩熵医药2026-08-127353HER2 NLRP3 Sanofi SA -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.08.03-2026.08.09期间共有106个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号70个，进口药品受理号36个。本周共计54款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药16款，生物药35款，3款中药。摩熵医药2026-08-126984湖北济川药业股份有限公司 FGFR 替恩戈替尼 -
药捷安康1类新药获批上市，针对胆管癌丨产业新闻审批动态近日，药捷安康宣布，替恩戈替尼片获中国国家药监局（NMPA）批准上市。 这是一款突破胆管癌 FGFR2 融合/重排耐药的靶向药物， 用于既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体（ FGFR ）2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗 。 替恩戈替尼片（tinengotinib）是一款靶向FGFR/VEGFR、JAK、Aurora的创新多靶点小分子激酶抑制剂，通过精准靶向、谱系重塑和免疫激活三类机制发挥抗肿瘤作用。医药观澜2026-08-1297JAK VEGFR 药捷安康（南京）科技股份有限公司
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十年未解的FGFR耐药，被药捷安康撕开一道口子前沿研究替恩戈替尼由此成为 全球首款明确获批用于“FGFR抑制剂经治后 ”这一人群的创新药。 其获批依据一项关键Ⅱ期研究结果：在50例患者均 接受过至少一线化疗和一种FGFR抑制剂的胆管癌患者 中，替恩戈替尼取得 28.0%的ORR，与高达 20.7个月 的中位OS。 28%不是最高的ORR，却是FGFR抑制剂耐药患者的“救命稻草”。bioSeedin柏思荟2026-08-1082FGFR 替恩戈替尼 药捷安康（南京）科技股份有限公司
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注册审批8月6日，国家药监局批准两款1类新药上市：药捷安康替恩戈替尼片（化药1类）用于经治FGFR耐药晚期胆管癌成人，从报产到获批不足9个月；济川药业小儿便通颗粒（中药1.1类）为食积证小儿便秘专用，系新规后首款儿童中药1.1类新药。两药分别填补肿瘤耐药与儿科便秘治疗空白。摩熵医药2026-08-105345湖北济川药业股份有限公司 FGFR 药捷安康（南京）科技股份有限公司 -
药捷安康首款创新药获批，同日济川拿下中药1.1新药！审批动态首款1类新药获批上市，直击千亿抗肿瘤药市场。 据摩熵医药数据库显示，抗肿瘤药物和免疫机能调节药物2025年全终端医院市场销售额超2100亿元，同比增长4.28%，市场前景可期。 除胆管癌外，公司正围绕替恩戈替尼片持续拓展适应症，同步推进前列腺癌、乳腺癌、肝细胞癌等多项II期临床研究，探索单药及免疫联合治疗方案。摩熵医药2026-08-07142乳腺癌 前列腺癌 肝细胞癌
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全球首个！药捷安康1类创新药获批上市审批动态作为 药捷安康旗下首款获批的创新药 ，替恩戈替尼的上市标志着这家成立于2014年的生物科技公司正式迈入商业化阶段。 此次获批的适应症用于 既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。 据行业数据， 全球胆管癌药物市场规模在 2024 年达 20 亿美元，预计 2027 年将增长至 32 亿美元。药渡2026-08-07119FGFR 替恩戈替尼 药捷安康（南京）科技股份有限公司
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时隔两月，全市第二个1类新药！审批动态8月6日，国家药监局（NMPA）官网显示，南京江北新区生命健康办企业药捷安康的核心产品捷恩泰®（替恩戈替尼片）获批上市。 捷恩泰®是首个中国自主研发、解决困扰全球人类卡脖子难题“胆管癌患者经FGFR抑制剂治疗耐药问题”的药物。 该药物是药捷安康旗下首款获批上市的创新药，也是继6月威凯尔医药维迈妥®获批之后， 成为南京市2026年获批的第二款1类创新药。江北生命健康2026-08-0775FGFR 江苏威凯尔医药科技股份有限公司 替恩戈替尼
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全球首款mRNA流感疫苗获批；礼来替尔泊肽上半年大卖277亿美元审批动态今天聚焦的医药产业核心事件包括：和铂医药成立代谢事业部任命张宝弘为总裁；医保目录药品通用名达5890个创新药准入缩至1年；陕西药品审评审批缩短至4-6个月；百奥赛图H1净利预增392-413%；恒瑞JAK1抑制剂艾玛昔替尼第五适应症获批nr-axSpA；药捷安康首款创新药替恩戈替尼获批胆管癌；恒瑞HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗获批结直肠癌新适应症；海思科HSK51155口服镇痛药获批临床；卫材仑卡奈单抗皮下剂型博鳌乐城获批；全球首款基因编辑药物CASGEVY半年大卖1.19亿美元；Moderna mRNA流感疫苗mFLUSIVA获FDA批准；礼来替尔泊肽上半年大卖277亿美元；Moderna启动全球首个埃博拉mRNA疫苗I期临床，中国生物制药第二代氟比洛芬贴剂获批获4年数据保护期透皮速率提13倍；博瑞医药BGM1812减重I期临床积极中美双报最高减重9.2%等。 ◍ 市场速递 政策 · 产业动态。 解读： 陕西药品审评审批降至4-6个月接近全国领先水平，"春雨行动"以"一企一策"精准服务推动创新医疗器械转化，地方医药产业从监管提速到创新孵化的闭环正在成型。氨基观察2026-08-06138Moderna Inc 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 氟比洛芬酯
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乳腺癌
进行中
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晚期或转移性胆管癌
进行中
Ⅲ期
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已完成
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药捷安康（南京）科技股份有限公司研究报告
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药捷安康（南京）科技股份有限公司全球新药研发阶段分布
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