2026 ADA口头报告 | 众生睿创RAY1225注射液Ⅱ期研究闪耀亮相：24周减重最高达21.2%

REBUILDING-1研究（NCT06254261）是一项在中国开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验，共纳入243例受试者，皮下注射每两周一次（Q2W），持续24周。受试者基线平均体重92.34 kg、BMI 32.72 kg/m²、腰围104.53 cm，其中92.18%伴有至少一种体重相关合并症，研究人群具有充分的临床代表性和真实世界意义。

REBUILDING-1研究设计

研究结果显示，给药后24周，RAY1225各剂量组均展现出显著且呈剂量依赖性的减重效果，9 mg组较基线下降14.75%，18 mg组下降21.18%。

RAY1225注射液 24周体重改变图

24周时，RAY1225 各剂量组体重较基线下降≥5%/≥10%/≥15%均显著高于安慰剂组，9 mg 组达标率分别为95%、88%、42%，18mg组达标率均达100%。

RAY1225注射液 24周体重达标率

RAY1225的治疗获益远不止于体重下降。代谢层面，收缩压和舒张压均显著降低，总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）全面改善，ALT及UACR也呈现积极变化。肝脏获益尤为突出：肝脏脂肪最大绝对降幅达8.24%，最大相对降幅达72.28%，60.5%-100.0%的参与者达到≥30%肝脂肪降低，这对MASH适应症的后续开发具有重要战略意义。安全性方面，大多数不良事件为轻中度胃肠道事件，无药物相关严重不良事件（SAE），未发现新的安全性信号。抗药抗体（ADA）阳性率为16.7%，未检测到中和抗体，对疗效和安全性均无临床影响，整体安全性特征与同类药物一致且可控。

RAY1225注射液 24周肝脏脂肪含量变化

在安全性方面，REBUILDING-1研究数据进一步证实了RAY1225良好的安全性和耐受性特征，研究中未发现新的安全性信号，大多数不良事件（AE）为轻中度胃肠道事件，与同类GLP-1受体激动剂的安全性特征一致，恶心/呕吐发生率较低，无药物相关严重不良事件（SAE），注射部位反应发生率低，低血糖事件极少。

免疫原性分析显示，RAY1225组治疗期抗药抗体（ADA）阳性率为16.7%（30/180），无剂量相关性，安慰剂组ADA阳性率为3.2（2/63）。给药后，未检测到GLP-1或GIP中和抗体，且ADA对疗效和安全性无临床影响。这一安全性特征为RAY1225后续Ⅲ期临床研究的顺利推进和未来的商业化应用奠定了坚实基础。