【ChiCTR2200058580】OR2治疗初治不适合强化疗套细胞淋巴瘤有效性与安全性的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058580

试验状态

尚未开始

药物名称

奥布替尼+来那度胺+利妥昔单抗注射液

药物类型

规范名称

奥布替尼+来那度胺+利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-04-11

临床申请受理号

靶点

适应症

套细胞淋巴瘤

试验通俗题目

OR2治疗初治不适合强化疗套细胞淋巴瘤有效性与安全性的多中心临床研究

试验专业题目

OR2（奥布替尼、来那度胺、利妥昔单抗）治疗初治不适合强化疗套细胞淋巴瘤有效性与安全性的多中心临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

250012

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临床试验信息

试验目的

探索奥布替尼+来那度胺+利妥昔单抗治疗初治不适合强化疗套细胞淋巴瘤后奥布替尼维持治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.性别不限，年龄≥65岁；或年龄≤65岁且伴有严重的心、肝、肺、肾等重要脏器功能损害不适合强化疗者； 2.经WHO组织病理确诊的套细胞淋巴瘤：包括细胞遗传学检测t（11；14）阳性和/或免疫组织化学Cyclin D1高表达的套细胞淋巴瘤； 3.既往没有接受过系统的淋巴瘤抗肿瘤治疗； 4.增强CT/MRI/PETCT检测有可测量的病灶:至少有一个淋巴结最大轴线超过1.5cm，并且有2个可测量的垂直维度； 5.ECOG体能评分0-2分； 6.主要器官功能符合以下标准：（1）无生长因子支持治疗或输血的情况下血常规：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥75×10^9/L，血红蛋白≥80g/L；如伴随骨髓侵犯，中性粒细胞≥1.0×10^9/L，血小板≥50×10^9/L；（2）血生化：总胆红素≤2倍ULN， AST或ALT≤2.5倍ULN；血肌酐≤1.5倍ULN；血清淀粉酶≤ULN；（3）凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血酶时间≤1.5倍ULN； 7.试验筛选前自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.目前或既往患有其他恶性肿瘤且需要抗肿瘤干预者，除非进行了根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据； 2.在开始服用试验药物前7日内使用以抗肿瘤为目的的强的松超过20mg/日或其他等效药物； 3.有无法控制的或重要的心血管疾病，包括：（1）在首次给予研究药物前的6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA） II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死，左室射血分数（LVEF） <50%，或者在筛选时存在未控制的严重心律失常；（2）原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）；（3）存在具有临床意义的ECG异常；如QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期女性>470ms、男性>450ms；或其他有恶性心律失常潜在风险者；（4）常规药物难以控制的高血压； 4.筛选前2个月内有活动性出血，或正在服用抗血凝/血小板药物，或者研究者认为有明确的出血倾向（如有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶）； 5.尿蛋白≥2+且24小时尿蛋白定量检查≥2g/24小时； 6.有深静脉血栓或肺栓塞病史； 7.临床上存在明显的消化功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除； 8.既往6个月以内接受自体干细胞移植的患者，或移植后合并有相关活动性感染； 9.有器官移植史或异基因造血干细胞移植史； 10.筛选前6周内进行过外科大手术，但以诊断为目的的检查不认为是外科手术。插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外； 11.活动性严重感染或未控制的HBV（HBsAg阳性和/或HBc Ab阳性且HBV DNA滴度阳性）、HCV Ab阳性， HIV/AIDS（Acquired Immune Deficiency Syndrome）或其他严重感染性疾病； 12.既往或目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等； 13.任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性； 14.吸毒、酗酒； 15.妊娠、哺乳期女性，或整个研究期间至结束服用研究药物180天以内不愿采取避孕措施的育龄受试者； 16.研究者认为其他不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250012

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