【CTR20241242】奥布替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗初治套细胞淋巴瘤

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基本信息

登记号

CTR20241242

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

奥布替尼片

药物类型

化学药

规范名称

奥布替尼片

首次公示信息日的期

2024-04-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

初治套细胞淋巴瘤

试验通俗题目

奥布替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗初治套细胞淋巴瘤

试验专业题目

一项比较奥布替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗（奥布替尼+BR）对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR）治疗初治套细胞淋巴瘤受试者的随机、双盲、多中心、安慰剂对照3期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

安全性和耐受性阶段:评价奥布替尼联合BR治疗的安全性和耐受性随机阶段: 独立评审委员会（IRC）评价初治MCL中奥布替尼联合BR治疗序贯奥布替尼维持治疗（A组）对比BR联合安慰剂治疗序贯安慰剂维持治疗（C组）的PFS

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 320 ；国际: 476 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-05-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥65岁，或年龄≥60岁且<65岁不适合或拒绝干细胞移植的受试者。；2.修订版Ann Arbor II-IV期；II期受试者基于研究者判断需要系统治疗的才可入组。；3.既往未接受过系统性抗MCL的治疗。；4.至少有一个可测量病灶（淋巴结最大轴线>1.5 cm，结外病灶最大轴线>1.0 cm）。；5.ECOG PS评分0-2分。；6.受试者愿意在试验前给予参与研究的知情同意并自愿签署书面知情同意书（ ICF）。；

排除标准

1.目前或既往有其他恶性肿瘤，除外接受过根治性治疗，筛选前2年内无复发和转移的证据。；2.有明显的胃肠功能障碍，可能影响药物的摄入、转运或吸收，或全胃切除的受试者。；3.计划在研究治疗后行干细胞移植的受试者。；4.已知的中枢神经系统淋巴瘤。；5.在首次给药前14天或5个半衰期内（以较长者为准）使用细胞色素P450 3A强抑制剂或强诱导剂；或计划在研究期间使用CYP3A强抑制剂或强诱导剂。；6.无法控制的或重大的心血管疾病。；7.首次给药前 6 个月内有中风或颅内出血史。；8.既往或目前有严重间质性肺疾病。；9.任何可能限制受试者理解和执行知情同意以及研究依从性的精神或认知障碍。；10.根据研究者的判断，在筛选前 12 个月内服用违禁药物或酗酒的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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