CTR20220735
进行中（招募中）
奥布替尼片
化学药
奥布替尼片
2022-04-01
企业选择不公示
初治MCD亚型的DLBCL
评价奥布替尼联合R-CHOP方案对比安慰剂联合R-CHOP方案治疗初治MCD亚型弥漫性大B细胞淋巴瘤有效性和安全性
一项评价奥布替尼联合R-CHOP方案对比安慰剂联合R-CHOP方案治疗初治MCD亚型弥漫性大B细胞淋巴瘤有效性和安全性的随机、双盲、对照、多中心III期临床试验
102206
1. 主要目的：评价奥布替尼联合R-CHOP对比安慰剂联合R-CHOP治疗初治的MCD亚型DLBCL的疗效。 2. 次要目的：（1）评价奥布替尼联合R-CHOP对比安慰剂联合R-CHOP治疗初治的MCD亚型DLBCL的安全性。（2） 评价奥布替尼联合R-CHOP对比安慰剂联合R-CHOP治疗初治的MCD亚型DLBCL的其他疗效指标，包括完全缓解率（CRR）、总体缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无疾病生存期（DFS）、无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）。（3）评价奥布替尼在初治的MCD亚型DLBCL患者中的药代动力学（PK）特征。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 150 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-11-02
/
否
1.年龄≥18岁，≤80岁，性别不限。；2.初发且未经治疗的患者。；3.经肿瘤组织病理确诊的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）MCD亚型，且CD20为阳性。；4.提供既往或新鲜肿瘤穿刺组织FFPE切片。；5.至少有一个可测量病灶。；6.淋巴瘤国际预后评分（IPI）为≥2分。；7.Ann Arbor分期II-IV期，或I期合并肿块长径大于7.5 cm。；8.ECOG体力评分0-2分。；9.接受研究药物前，主要器官功能符合方案规定的标准。；10.预期生存时间≥6个月。；11.试验筛选前自愿签署书面知情同意书。；
请登录查看1.目前或既往患有其它恶性肿瘤，且5年内无复发转移的证据的情况除外；
2.淋巴瘤累及中枢神经系统或软脑膜转移；
3.转化性淋巴瘤，即由其他类型淋巴瘤转化而来；
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200025
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