【ChiCTR2200066548】奥布替尼联合利妥昔单抗治疗经BTK抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者（CLL/SLL）中的一项前瞻性II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066548

试验状态

尚未开始

药物名称

奥布替尼片+利妥昔单抗注射液

药物类型

规范名称

奥布替尼片+利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-12-08

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

试验通俗题目

奥布替尼联合利妥昔单抗治疗经BTK抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者（CLL/SLL）中的一项前瞻性II期研究

试验专业题目

奥布替尼联合利妥昔单抗在经BTK抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中的单臂、前瞻性II期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价在接受BTK抑制剂单药治疗后MRD可检出患者中接受奥布替尼联合利妥昔单抗治疗的CLL/SLL患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

暂不涉及

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁，男女均可； 2. ECOG体能状态评分（performance status，PS）0～2分； 3. 根据iwCLL 2018标准，通过流式细胞术或组织病理确诊的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，且CD20阳性； 4. 既往接受BTK抑制剂治疗CLL至少6个月，且非疾病进展； 5. 筛选期时MRD可检出，即通过至少四色流式细胞术测量的慢性淋巴细胞白血病细胞高于0.01%； 6. 预计生存期不少于半年； 7. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合： 1)ANC≥0.75×10^9/L； 2)PLT≥75×10^9/L（对于证实有骨髓浸润的患者：≥50×10^9/L）； 3)Hb≥8g/dL；（2）生化检查需符合以下标准： 1) TBIL＜1.5×ULN； 2) ALT和AST＜2.5×ULN（对于发生肝脏侵犯的患者，ALT和AST＜5×ULN）； 3) 内生肌酐清除率≥40ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 8. 患者本人或法定监护人理解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 已知发生组织学转化的患者； 2. 既往接受超过2种BTK抑制剂治疗的患者； 3. 其他恶性肿瘤化疗或放疗后发生的继发性淋巴瘤； 4. 存在活动性乙型肝炎（HBV DNA≥2000 IU/mL或10^4拷贝数/mL）或丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV RNA高于分析方法的检测下限）； 5. 入组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的； 6. 入组前7天内接受过强效CYP3A4抑制剂治疗，或参加研究前12天内接受过强效CYP3A4诱导剂治疗者； 7. 与淋巴瘤无关的肾功能不全（血肌酐浓度超过正常值上限的1.5倍）；与淋巴瘤无关的肝功能不全（转氨酶超过正常值上限的3倍和/或血胆红素大于2倍的正常值的上限）； 8. 存在脑功能紊乱的临床症状，严重的精神性疾病； 9. 哺乳期或妊娠期女性或适龄期拒绝采取可靠的避孕方式避孕者； 10.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

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试验机构

安徽省肿瘤医院

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