【ChiCTR2600130158】瑞拉芙普α联合贝伐珠单抗及XELOX一线治疗特定分子亚型MSS/pMMR结直肠癌肝转移的一项前瞻性、单臂、探索性II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130158

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-17

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

瑞拉芙普α联合贝伐珠单抗及XELOX一线治疗特定分子亚型MSS/pMMR结直肠癌肝转移的一项前瞻性、单臂、探索性II期研究

试验专业题目

瑞拉芙普α联合贝伐珠单抗及XELOX一线治疗特定分子亚型MSS/pMMR结直肠癌肝转移的一项前瞻性、单臂、探索性II期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价瑞拉芙普α联合贝伐珠单抗及XELOX方案一线治疗以下两类MSS/pMMR结直肠癌肝转移患者的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2026年度肿瘤学高峰学科IIT

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-08-19

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18–75岁，男女不限。 2.ECOG 0–1分。 3.组织学确诊结直肠腺癌。 4.初治的不可切除或潜在可转化切除mCRC。 5.经免疫组化（IHC）、聚合酶链反应（PCR）或二代测序（NGS）检测证实为微卫星稳定（MSS）/ 错配修复功能正常（pMMR）。 6.伴至少一个可测量肝转移灶，符合RECIST 1.1。 7.允许合并有限肝外转移灶，但肝外病灶需满足：无弥漫性腹膜转移、无大量腹水、无脑转移、无广泛骨转移，且肝外病灶非疾病主要预后因素、可被有效控制。 8.属于以下任一分子/临床亚组：队列A：RAS突变型mCRC，包括KRAS/NRAS exon 2/3/4突变，原发部位不限；队列B：RAS/BRAF野生型右半结肠癌，右半结肠癌定义为：原发肿瘤位于盲肠、升结肠、结肠肝曲及横结肠近端 2/3 的腺癌。 9.既往未接受针对转移性疾病的系统治疗（既往新辅助/辅助治疗结束后≥12个月复发者可纳入）。 10.肝肾功能、骨髓功能符合治疗要求，定义如下： ①　骨髓功能：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10⁹/L，血小板计数≥100×10⁹/L，血红蛋白≥90 g/L； ②　肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，丙氨酸氨基转移酶（ALT）/ 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（若存在肝转移则≤5×ULN）；肾功能：肌酐清除率（CrCl）≥50 mL/min（按 Cockcroft-Gault 公式计算）或血清肌酐≤1.5×ULN。 11.育龄受试者同意采取有效避孕措施。 1.年龄18–75岁，男女不限。2.ECOG 0–1分。3.组织学确诊结直肠腺癌。4.初治的不可切除或潜在可转化切除mCRC。5.经免疫组化（IHC）、聚合酶链反应（PCR）或二代测序（NGS）检测证实为微卫星稳定（MSS）/ 错配修复功能正常（pMMR）。6.伴至少一个可测量肝转移灶，符合RECIST 1.1。7.允许合并有限肝外转移灶，但肝外病灶需满足：无弥漫性腹膜转移、无大量腹水、无脑转移、无广泛骨转移，且肝外病灶非疾病主要预后因素、可被有效控制。8.属于以下任一分子/临床亚组：队列A：RAS突变型mCRC，包括KRAS/NRAS exon 2/3/4突变，原发部位不限；队列B：RAS/BRAF野生型右半结肠癌，右半结肠癌定义为：原发肿瘤位于盲肠、升结肠、结肠肝曲及横结肠近端 2/3 的腺癌。9.既往未接受针对转移性疾病的系统治疗（既往新辅助/辅助治疗结束后≥12个月复发者可纳入）。10.肝肾功能、骨髓功能符合治疗要求，定义如下： ①　骨髓功能：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10⁹/L，血小板计数≥100×10⁹/L，血红蛋白≥90 g/L； ②　肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，丙氨酸氨基转移酶（ALT）/ 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（若存在肝转移则≤5×ULN）；肾功能：肌酐清除率（CrCl）≥50 mL/min（按 Cockcroft-Gault 公式计算）或血清肌酐≤1.5×ULN。11.育龄受试者同意采取有效避孕措施。；

排除标准

1.微卫星高度不稳定（MSI-H）/ 错配修复功能缺陷（dMMR）患者。 2.左半结肠原发、RAS/BRAF 野生型转移性结直肠癌（mCRC）患者。 3.存在 BRAF V600E 基因突变的患者。 4.合并弥漫性腹膜转移、大量腹水的患者。 5.存在活动性自身免疫性疾病，或需接受全身性糖皮质激素、免疫抑制剂治疗的患者。 6.合并活动性间质性肺病，或既往发生重度免疫相关性肺炎的患者。 7.存在活动性出血、肠穿孔高风险、未控制的高血压、重度蛋白尿的患者。 8.近期接受重大手术且尚未完全恢复的患者。 9.肝功能显著失代偿、胆道梗阻未解除的患者。 10.对任一研究药物存在过敏史或使用禁忌的患者。 11.经研究者判断，不适宜纳入本研究的患者。；

研究者信息

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试验机构

安徽省肿瘤医院

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