【ChiCTR2500115058】基于ERAS理念的艾司氯胺酮联合右美托咪定保留自主呼吸喉罩全麻与胸椎旁阻滞在胸腔镜肺结节切除术的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115058

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-22

临床申请受理号

靶点

适应症

肺结节

试验通俗题目

基于ERAS理念的艾司氯胺酮联合右美托咪定保留自主呼吸喉罩全麻与胸椎旁阻滞在胸腔镜肺结节切除术的应用研究

试验专业题目

基于ERAS理念的艾司氯胺酮联合右美托咪定保留自主呼吸喉罩全麻与胸椎旁阻滞在胸腔镜肺结节切除术的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对比两种不同镇痛组合（A 组：艾司氯胺酮+右美托咪定；B 组：舒芬太尼+右美托咪定）在保留自主呼吸喉罩全麻联合胸椎旁阻滞下的镇痛效果，为优化胸腔镜肺结节切除术的麻醉管理提供依据。评估两种镇痛方案对术后早期活动能力、胃肠功能恢复及住院时间的影响，结合加速康复外科（ERAS）理念，优化日间手术流程，提高患者术后生活质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机随机数字表法

盲法

双盲，对研究参与者、研究者设盲

试验项目经费来源

麻醉镇痛护佑健康专项基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

(1) 诊断明确：经影像学检查确认为周围性肺结节，且结节直径≤3cm ，需行肺楔形切除、肺段切除或肺叶切除术。 (2) 身体状况良好：美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ-Ⅱ级，表明患者身体状况良好，能够耐受手术及麻醉。 (3) 插管条件适宜：根据 Mallampati 试验评估，受试对象的插管条件为Ⅰ~Ⅱ级，表明其气道解剖结构适合进行气道管理操作，降低插管过程中可能出现的困难和风险。 (4) 无严重合并症：受试对象无严重的心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、肺结核、活动性精神性疾病以及血液系统疾病等病史，以减少这些疾病对研究结果的潜在影响。 (5) 体重指数适中：体重指数（BMI）＜25 ，避免因肥胖可能带来的手术及麻醉风险，同时确保研究对象在体重方面具有一定的同质性。；

排除标准

(1) 肺占位类型及大小：中央型肺占位或者肺占位直径>3cm 的患者被排除，因为这些患者的病情复杂程度和手术难度可能与研究目标人群不一致。 (2) 手术范围：需行全肺切除术的患者不纳入研究，全肺切除术的手术创伤和术后恢复情况与肺楔形切除、肺段切除及肺叶切除术有显著差异，可能影响研究结果的解读。 (3) 身体状况较差：ASA分级≥Ⅲ级的患者被排除，这类患者通常存在较严重的合并症，手术及麻醉风险较高，不符合本研究对受试对象身体状况的要求。 (4) 气道解剖异常：存在先天性或获得性口咽畸形，或既往有喉部手术史的患者被排除，这些情况可能增加气道管理的难度和风险，影响研究的顺利进行。 (5) 精神状态：有活动性精神性疾病的患者不纳入研究，以确保受试对象能够配合研究流程，减少因精神因素导致的研究干扰。 (6) 呼吸功能异常：术前存在低氧血症（血氧饱和度＜90%）或第 1 秒用力呼气容积（FEV1）＜1L 的患者被排除，这些指标反映了患者可能存在较严重的呼吸功能障碍，不符合研究对象的健康要求。 (7) 严重合并症：患有严重的心血管疾病、血液系统疾病以及窦性心动过缓的患者被排除，这些疾病可能增加手术及麻醉的风险，同时可能影响研究结果的准确性和可靠性。 (8) 体重指数超标：BMI≥25的患者被排除，以确保研究对象在体重方面具有一定的同质性，减少因肥胖可能带来的手术及麻醉风险。 (9) 神经阻滞操作失败：超声引导椎旁神经阻滞操作失败的患者不纳入研究，因为神经阻滞是本研究的重要组成部分，操作失败可能影响研究方案的实施和研究结果的完整性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省肿瘤医院

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