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【ChiCTR2500111938】外周血NK细胞输注在儿童神经母细胞瘤治疗中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111938

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-07

临床申请受理号

靶点

适应症

神经母细胞瘤

试验通俗题目

外周血NK细胞输注在儿童神经母细胞瘤治疗中的应用研究

试验专业题目

外周血NK细胞输注在儿童神经母细胞瘤治疗中的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

外周血NK细胞输注应用神经母细胞瘤儿童的临床治疗，从而改善该类患儿临床疗效及预后，并探讨外周血NK细胞输注剂量及作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机平行对照

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）明确诊断（经病理组织学或影像学诊断）为NB的患者；（2）年龄＜14岁，性别不限；（3）预期生存期＞=3个月；（4）对于正在接受额外放射治疗、靶向治疗或免疫治疗的受试者，必须在上述治疗结束后，并且从相关不良反应中恢复至轻度异常或正常状态，方可入组；（5）主要脏器功能正常，实验室检查符合下列要求：a）在无需输血或使用造血刺激因子类药物纠正的情况下，14天内的中性粒细胞绝对计数（ANC）需＞=1.5×10^9/L，血小板需＞=100×10^9/L，血红蛋白需＞=90g/L；b）血清胆红素水平需＜=1.5倍正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）需＜=5倍ULN；血清白蛋白需＞35g/L；c）血清肌酐需＜120μmol/L，或根据MDRD公式计算的肌酐清除率需＞60mL/min；d）凝血功能需正常，国际标准化比率（INR）需＜=1.5倍ULN，部分凝血活酶时间（PTT）需＜=1.5倍ULN。（6）心功能满足：受试者的心脏功能需满足左心室射血分数（LVEF）＞=50%的标准，以确保其能够承受研究治疗可能带来的心脏负荷；（7）受试者家属须在研究前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

（1）受试者若存在其他足以干扰本次研究进展的严重疾病，如在签署知情同意书前6个月内发生的脑血管意外、不稳定性心绞痛、纽约心脏病协会（NYHA）分级为Ⅱ级或以上充血性心力衰竭、或严重心律失常不能用药物控制的情况，以及对研究治疗有潜在影响的疾病，将被排除。此外，尚未得到控制的肺部疾病、精神疾病等也作为排除标准；（2）同时合并其它恶性肿瘤；（3）患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病；（4）存在活动期感染，如活动性肺结核感染、已知HIV阳性患者或甲、丙型肝炎患者；（5）正在接受额外放射治疗、靶向或免疫治疗的受试者，或未从上述治疗相关不良反应中恢复至轻度异常或正常者；（6）患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病；（7）不能遵从试验方案或不能配合随访的患者；（8）参与其他介入性临床试验；（9）研究者判断临床不符合条件。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国安徽省合肥市庐江路17号中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)西区,安徽省肿瘤医院

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