CTR20222451
主动终止（申办方开发策略调整）
TAA-06注射液
治疗用生物制品
TAA-06注射液
2022-09-22
企业选择不公示
用于治疗复发/难治神经母细胞瘤（≥1岁）
TAA06注射液治疗复发/难治神经母细胞瘤患者的I期临床研究
TAA06注射液治疗复发/难治神经母细胞瘤患者的开放标签、剂量递增、剂量扩展的I期临床研究
230088
主要目的：1、评估 TAA06 注射液用于复发/难治神经母细胞瘤受试者的最大耐受剂量（MTD）和/或 2 期推荐剂量（RP2D）；2、评估 TAA06 注射液用于复发/难治神经母细胞瘤受试者的安全性。次要目的：1、评估 TAA06 注射液用于复发/难治神经母细胞瘤受试者的药代动力学（ PK）特征；2、评估 TAA06 注射液用于复发/难治神经母细胞瘤受试者的初步抗肿瘤活性；3、评估 TAA06 注射液用于复发/难治神经母细胞瘤受试者的免疫原性。探索性目的：1、评估肿瘤组织 B7-H3 阳性率；2、评估慢病毒基因插入整合位点的情况；3、探索性应用国际神经母细胞瘤疗效反应评估标准（ INRC）进行疗效评估。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 15 ；
国内: 8 ；
2023-04-13
/
否
1.年龄 ≥1 岁（包括界值），性别不限；
请登录查看1.筛选时经研究者判断需长期使用免疫抑制剂的患者；
2.签署知情同意书前6个月内发生脑血管意外或惊厥发作；
3.患有神经母细胞瘤以外的其它恶性肿瘤，原位癌除外；
请登录查看天津市肿瘤医院;山东第一医科大学附属肿瘤医院
300060;250117
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