【ChiCTR2600118288】寡转移食管鳞癌化疗联合免疫治疗序贯残留病灶放疗的单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118288

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-04

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

寡转移食管鳞癌化疗联合免疫治疗序贯残留病灶放疗的单臂II期临床研究

试验专业题目

寡转移食管鳞癌化疗联合免疫治疗序贯残留病灶放疗的单臂II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索寡转移食管鳞癌化疗联合PD-1/PD-L1治疗序贯残留病灶放疗的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

白求恩医学基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-06

试验终止时间

2028-01-06

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：＞＝18岁，男女不限； 2.组织病理学证实的食管鳞癌；初治临床分期为IVb期(AJCC分期第8版)的食管癌，具有寡转移3个器官＜＝5 个器官(淋巴结转移不计入)。 3.ECOG PS评分0-2分； 4.至少存在一个根据RECIST v1.1标准评估的可测量病灶； 5.预计生存期＞＝3月； 6.允许无症状或经局部治疗后症状稳定的脑转移患者入组，患者需满足以下条件： 1) 中枢神经系统之外有可测量病灶 2) 无中枢神经系统症状或至少 2 月内症状无加重 3) 无需糖皮质激素治疗或首次研究药物给药前 3 天内停用糖皮质激素治疗者 7.主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾、骨髓等功能异常和免疫缺陷病人。实验室检查符合下列要求：血红蛋白（Hb）＞＝90 g/L；白细胞（WBC）＞＝3.0×109/L；中性粒细胞计数（NEUT）＞＝1.5×109/L；血小板（PLT）＞＝100×109/L 肝功能（谷草转氨酶AST或谷丙转氨酶ALT）水平＜＝2.5倍正常值上限（ULN）；肾功能（血清肌酐sCr）水平＜＝1.5倍正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）＜＝1.5倍正常值上限（ULN）；尿蛋白、尿潜血＜2+；粪便潜血＜2+。 8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 9.研究者认为治疗可以获益。；

排除标准

1.无法耐受消化内镜活检； 2.具有明确的胃肠道出血顾虑（如局部活动性溃疡病灶，大便潜血阳性）； 3. 6 个月之内有消化道出血病史；对研究药物过敏或有禁忌证； 4.存在无法控制的活动性感染（如败血症、活动性结核病等）； 5.有严重的心脑血管疾病史，如心肌梗死（近6个月内）、严重心律失常、心力衰竭（NYHA分级＞＝III级）等； 6.有自身免疫性疾病史或正在接受免疫抑制治疗； 7.存在活动性消化道出血、穿孔或梗阻风险； 8.妊娠或哺乳期妇女，或在研究期间及研究结束后6个月内有生育计划且未采取有效避孕措施的患者； 9.存在其他严重的、无法控制的疾病或精神障碍，可能影响患者参与研究或评估； 10.经研究者判断，不适宜纳入本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省肿瘤医院

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