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【ChiCTR2500107692】新辅助治疗联合盐酸普萘洛尔治疗进展期胃癌：前瞻性、多中心、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107692

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

新辅助治疗联合盐酸普萘洛尔治疗进展期胃癌：前瞻性、多中心、II期临床研究

试验专业题目

新辅助治疗联合盐酸普萘洛尔治疗进展期胃癌：前瞻性、多中心、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

术前新辅助治疗联合盐酸普萘洛尔在治疗进展期胃癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

安徽省中医药传承创新科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-10

试验终止时间

2027-08-10

是否属于一致性

入选标准

合格入选本研究的受试者必须符合以下所有标准： 1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2.18~75周岁； 3.TNM分期为cT3-4a/N+ M0 的局部进展期胃癌，组织病理学确诊为腺癌； 4.根据实体瘤反应评估标准1.1 (RECIST1.1) 的定义，患者必须有可测量病灶； 5.同意提供受试者福尔马林固定的肿瘤组织标本或者新鲜活检肿瘤病灶组织进行标志物检测； 6.ECOG评分0-1分； 7.预期生存时间≥6个月； 8.足够器官功能，无严重的造血功能异常和心、肺、肝、肾功能异常以及免疫缺陷，受试者需满足如下实验室指标： (1)血红蛋白(HGB)≥90g/L； (2)中性粒细胞(NEUT)≥1.5×109/L或白细胞计数(WBC)≥3×109/L； (3)血小板(PLT)≥90×109/L； (4)门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN； (5)丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN； (6)总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN；血肌酐(SCr)≤1.0×ULN;；

排除标准

符合以下标准的受试者不能入选本研究： 1.合并首次给药前5年内诊断为胃癌以外的其他恶性肿瘤； 2.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 3.既往接受过针对胃癌的放射性治疗、全身化疗、肿瘤靶向治疗、免疫治疗； 4.需要同时治疗的症状性或非控制性脑转移，包括但不限于手术、放射和/或皮质类固醇，或者有脊髓压迫的临床表现； 5.目前使用口服或静脉注射β受体阻滞剂（例如阿替洛尔、比索洛尔、卡维地洛、拉贝洛尔、美托洛尔、纳多洛尔、索他洛尔等β受体阻滞剂） 6.有使用β受体阻滞剂的禁忌症 (1）.过敏者； (2）.支气管哮喘或有支气管痉挛危险的患者； (3）.糖尿病性酮酸中毒、代谢性酸中毒患者； (4）.心动过缓（心率＜60次/分）、房室传导阻滞（Ⅱ、Ⅲ度）、窦房传导阻滞、病态窦房结综合征的患者； (5）.心源性休克患者； (6）.肺动脉高压引起右心功能不全的患者； (7）.充血性心力衰竭患者； (8）.低血压患者（收缩压＜90 mmHg，舒张压＜60 mmHg）； (9）.长期禁食状态的患者； (10）.重度外周循坏衰竭的患者（坏疽等）； (11）.未经治疗的嗜铬细胞瘤患者； (12）.变异型心绞痛患者； 7.研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）； 8.存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液； 9.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 10.已知对本研究药物奥沙利铂、替吉奥或盐酸普萘洛尔活性成分或辅料过敏者; 11.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 12.妊娠或哺乳期妇女； 13.其他存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： (1)在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； (2)首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病； (3)活动性肺结核； (4)存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； (5)存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； (6)肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； (7)尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； (8)存在精神障碍且无法配合治疗的患者；有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省肿瘤医院

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