【ChiCTR2500106841】罗普司亭N01治疗消化系统肿瘤治疗所致的血小板减少症的单臂、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106841

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-30

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤治疗导致的血小板减少症

试验通俗题目

罗普司亭N01治疗消化系统肿瘤治疗所致的血小板减少症的单臂、探索性研究

试验专业题目

罗普司亭N01治疗消化系统肿瘤治疗所致的血小板减少症的单臂、探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索罗普司亭N01对消化系统肿瘤治疗所致血小板减少症患者的疗效与安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-28

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 ≥18 岁； 2. 经组织学或病理学证实的消化道肿瘤或消化腺肿瘤，包括但不限于：食道癌（包括食管胃交界处癌）、胃癌、小肠癌、肝胆癌（胆管癌、胆囊癌、肝细胞癌）、胰腺癌、结直肠癌等。 3. 发生肿瘤治疗所致血小板减少症，且PLT计数＜ 50 ×109 /L； 4. ECOG 评分 0-2； 5. 骨髓造血功能正常者； 6. 患者先前未接受过罗普司亭N01 治疗； 7. 育龄受试者同意在整个研究期间采取可靠的避孕措施（包括男用或女用避孕套、避孕泡沫、避孕凝胶、避孕膜、避孕霜、避孕栓、禁欲和放置宫内节育器等）； 8. 研究者认为可以获益的患者； 9. 自愿参加研究，签署知情同意书。；

排除标准

1. 患有除肿瘤治疗所致的血小板减少以外的其他造血系统疾病，包括白血病、原发性免疫性血小板减少症、骨髓增生性疾病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征等； 2. 筛查前6个月内非肿瘤治疗所致的血小板减少，包括但不限于脾功能亢进、感染出血等； 3. 筛查前6个月内有严重心血管疾病史，如充血性心力衰竭（NYHA心脏功能评分III-IV）、已知会增加血栓栓塞风险的心律失常，如心房颤动，冠状动脉支架植入术、血管成形术、冠状动脉搭桥术后； 4. 筛查前6个月内发生过动脉或静脉血栓形成病史； 5. 筛查前两周内严重出血的临床表现，如胃肠道或中枢神经系统出血； 6. 筛选前一周内，使用过其他促血小板生成药物； 7. 入组前3天内接受过血小板输注； 8. 已知或预期对罗普司亭N01或辅料过敏或不耐受的患者； 9. HIV 感染者； 10. 怀孕或哺乳期妇女； 11. 入组前28天内曾参加过其它临床试验； 12. 研究人员认为参加试验对受试者的健康或安全造成重大风险，或其他可能影响疗效评估的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省肿瘤医院

研究负责人电话

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