【ChiCTR2600130332】维贝柯妥塔单抗联合贝伐珠单抗协同再程放疗治疗复发高级别脑胶质瘤研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130332

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

高级别脑胶质瘤

试验通俗题目

维贝柯妥塔单抗联合贝伐珠单抗协同再程放疗治疗复发高级别脑胶质瘤研究

试验专业题目

维贝柯妥塔单抗联合贝伐珠单抗协同再程放疗治疗复发高级别脑胶质瘤研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：通过研究者评估的客观缓解率（ORR）评估维贝柯妥塔单抗联合贝伐珠单抗协同再程放疗治疗复发高级别脑胶质瘤的疗效。 2.次要目的：疗效: 通过评估患者的6个月无进展生存时间（PFS）和总生存期（OS）来评估维贝柯妥塔单抗联合贝伐珠单抗协同再程放疗治疗复发高级别脑胶质瘤的疗效。安全性: 评价维贝柯妥塔单抗联合贝伐珠单抗协同再程放疗治疗复发高级别脑胶质瘤的耐受性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-02

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75周岁，性别不限； 2.组织病理学或影像学明确诊断为复发性WHOIII-IV级胶质细胞瘤； 3.MRI至少存在一处可测量病灶； 4.距第一次放疗间隔至少6个月以上。 5.具有符合以下条件的组织器官功能： (1) 骨髓功能：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥90 ×109/L，血红蛋白≥90g/L； (2) 肝功能：定义为总胆红素水平≤1.5倍正常上限（ULN）；不存在肝转移的患者，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平≤3 倍ULN；对于有记录到的肝脏转移的患者，AST和ALT水平≤5 倍ULN； (3) 肾功能：定义为血清肌酐≤1.5倍ULN；尿常规检查尿蛋白少于 2+，如患者在基线水平的尿蛋白≥2+时应收集24小时尿液并证明24小时尿蛋白定量检测≤1g； (4) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的使用范围内即可； 6.卡氏评分（KarnofskyPerformanceScore，KPS）≥60分； 7. 能够依从研究和随访程序； 1.年龄18-75周岁，性别不限；2.组织病理学或影像学明确诊断为复发性WHOIII-IV级胶质细胞瘤；3.MRI至少存在一处可测量病灶；4.距第一次放疗间隔至少6个月以上。5.具有符合以下条件的组织器官功能： (1) 骨髓功能：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥90 ×109/L，血红蛋白≥90g/L； (2) 肝功能：定义为总胆红素水平≤1.5倍正常上限（ULN）；不存在肝转移的患者，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平≤3 倍ULN；对于有记录到的肝脏转移的患者，AST和ALT水平≤5 倍ULN； (3) 肾功能：定义为血清肌酐≤1.5倍ULN；尿常规检查尿蛋白少于 2+，如患者在基线水平的尿蛋白≥2+时应收集24小时尿液并证明24小时尿蛋白定量检测≤1g； (4) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的使用范围内即可； 6.卡氏评分（KarnofskyPerformanceScore，KPS）≥60分； 7. 能够依从研究和随访程序；；

排除标准

1. 已知或怀疑对研究药物活性成分、辅料以及影像学检查造影剂过敏者； 2. 需要静脉注射抗生素的活动性感染，且在入组前1周未完成治疗的患者，用于穿刺或活检的预防性使用抗生素者除外； 3. 人类免疫缺陷病毒抗体(HIVAb)阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染(有乙型病毒性肝炎病史且HBsAg阳性;HBcAb阳性且HBV-DNA拷贝数>中心检测下限）或丙型肝炎病毒感染（HCV-RNA>中心检测下限）； 4. 活动性自身免疫性疾病风险的患者，或有自身免疫疾病史的患者可能累及中枢神经系统，包括但不限于Crohn’s病、溃疡性结肠炎、系统性红斑狼疮、Wegener综合征、自身免疫性肝炎、系统性硬化病、桥本氏甲状腺炎、自身免疫性血管炎、自身免疫性神经病变（Guillain–Barré综合征）等。下列情况除外：I型糖尿病、激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退症（包括自身免疫性甲状腺病导致的甲状腺功能减退症）、不需要全身治疗的银屑病或白癜风等； 5. 根据NCI-CTCAEv6.0定义为≥3级的肺部疾病，包括静息性呼吸困难，或需要持续吸氧治疗，或有间质性肺疾病（ILD）史的患者； 6. 既往接受器官移植的患者； 7. 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅲ度房室传导阻滞等；静息状态下，QT间期延长（男性QTc＞450 msec或女性QTc＞470msec）；首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；存在美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级的心力衰竭； 8. 筛选前6个月内患有深静脉血栓、动脉血栓和肺动脉栓塞等血栓事件。；

研究者信息

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试验机构

安徽省肿瘤医院

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