【ChiCTR2600133242】恩沃利单抗联合化疗及短程放疗新辅助治疗局限期小细胞肺癌的单中心、单臂、前瞻性研究（LOONG-4）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133242

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

恩沃利单抗联合化疗及短程放疗新辅助治疗局限期小细胞肺癌的单中心、单臂、前瞻性研究（LOONG-4）

试验专业题目

恩沃利单抗联合化疗及短程放疗新辅助治疗局限期小细胞肺癌的单中心、单臂、前瞻性研究（LOONG-4）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估恩沃利单抗联合化疗及短程放疗新辅助治疗局限期小细胞肺癌的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

白求恩·多学科医学研究基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2. 经组织学或细胞学确诊为局限期小细胞肺癌（T1-4N0-2M0），经多学科团队（MDT）评估为可切除； 3. 通过常规影像学检查（如PET/CT或胸腹部增强CT、头部MRI、放射性核素骨扫描）确认的无转移性SCLC； 4. 年龄18-75岁； 5. 至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶； 6. 美国东部协作组（ECOG）评分0-1分； 7. 无其他恶性肿瘤病史； 8. 既往未接受过与小细胞肺癌相关的抗肿瘤治疗，如手术、放疗、化疗、免疫治疗等； 9. 无手术禁忌症，这一结论已通过心脏超声、肺功能和血气分析确认； 10. 主要器官功能正常，即符合下列标准：中性粒细胞绝对值计数 >=1.5×10^9，血小板 >=100×10^9，血红蛋白 >=90g/L，国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5×正常值上限（ULN）；天冬氨酸基转移酶（AST）和丙氨酸基转移酶（ALT）<2.5×ULN，总胆红素 <1.5×ULN，血清肌酐 <1.5×ULN； 11. 有生育能力的男性和有生育能力的女性必须同意从签署主要知情同意书起至末次给药后180天内采取有效的避孕措施； 12. 有生育能力的女性包括绝经前妇女和绝经后2年内的妇女。有生育能力的女性必须在首次给药前<=7天内进行妊娠试验，结果为阴性。 1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；2. 经组织学或细胞学确诊为局限期小细胞肺癌（T1-4N0-2M0），经多学科团队（MDT）评估为可切除；3. 通过常规影像学检查（如PET/CT或胸腹部增强CT、头部MRI、放射性核素骨扫描）确认的无转移性SCLC；4. 年龄18-75岁；5. 至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶；6. 美国东部协作组（ECOG）评分0-1分；7. 无其他恶性肿瘤病史；8. 既往未接受过与小细胞肺癌相关的抗肿瘤治疗，如手术、放疗、化疗、免疫治疗等；9. 无手术禁忌症，这一结论已通过心脏超声、肺功能和血气分析确认；10. 主要器官功能正常，即符合下列标准：中性粒细胞绝对值计数 >=1.5×10^9，血小板 >=100×10^9，血红蛋白 >=90g/L，国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5×正常值上限（ULN）；天冬氨酸基转移酶（AST）和丙氨酸基转移酶（ALT）<2.5×ULN，总胆红素 <1.5×ULN，血清肌酐 <1.5×ULN；11. 有生育能力的男性和有生育能力的女性必须同意从签署主要知情同意书起至末次给药后180天内采取有效的避孕措施；12. 有生育能力的女性包括绝经前妇女和绝经后2年内的妇女。有生育能力的女性必须在首次给药前<=7天内进行妊娠试验，结果为阴性。；

排除标准

1. 既往或当前有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物性肺炎及严重肺功能损害等证据者； 2. 任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史（如葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲亢、甲减〔经激素替代治疗后可入组〕、结核）；儿童期哮喘已完全缓解且成人期无需任何干预者或白癜风患者可入组，但需要支气管扩张剂进行医疗干预者不纳入； 3. 首次用药前14天内需要全身性糖皮质激素（>10 mg/天泼尼松或等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗者；在无活动性自身免疫性疾病的情况下，允许使用吸入或外用糖皮质激素，以及以有效剂量进行肾上腺激素替代治疗（>10 mg/天泼尼松等效剂量）； 4. 首次用药前1个月内接受过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫刺激作用的抗肿瘤药物（干扰素、白介素、胸腺肽、免疫细胞治疗等）治疗者； 5. 正在参加其他临床研究者，或距既往临床研究结束（末次给药）至首次用药时间不足4周（或研究药物5个半衰期）者； 6. 入组前28天内接受过重大手术、开胸活检或重大创伤者； 7. 患有先天性或获得性免疫缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、活动性乙型肝炎（HBV DNA >=500 IU/ml）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性且HCV-RNA高于分析方法检测下限）或乙肝与丙肝合并感染； 8. 已知有异体器官移植或异体造血干细胞移植史者； 9. 有生育潜能且不愿或无法采取有效避孕措施者； 10. 妊娠或哺乳期女性； 11. 对免疫检查点抑制剂（ICIs）或其赋形剂有过敏反应的患者； 12. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省肿瘤医院

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