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【ChiCTR2600116202】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合安罗替尼及低剂量放疗治疗既往免疫治疗失败的晚期食管癌的前瞻性、单臂、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116202

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-06

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合安罗替尼及低剂量放疗治疗既往免疫治疗失败的晚期食管癌的前瞻性、单臂、探索性研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合安罗替尼及低剂量放疗治疗既往免疫治疗失败的晚期食管癌的前瞻性、单臂、探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估艾帕洛利托沃瑞利单抗联合安罗替尼及低剂量放疗治疗免疫治疗失败的晚期食管癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-06

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经组织或细胞学确诊经病理组织学确诊的食管鳞癌； 2.无法切除的局晚期或复发/转移性食管癌； 3.年龄18-75岁，男女不限； 4、ECOG评分0～2； 5.既往接受PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗或序贯治疗作为晚期转移性食管癌一线治疗且在治疗期间或治疗后发生疾病进展； 6.既往接受根治目的手术或放疗为主的包含PD-1/PD-L1的综合治疗（包括新辅助、辅助/巩固治疗），在使用PD-1/PD-L1抑制剂辅助/巩固治疗期间出现进展； 7.依据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶存在； 8.无严重放疗禁忌症（如严重肺功能不全（FEV1＜50% 预计值）、食管穿孔风险高（如肿瘤侵犯食管壁全层且伴溃疡）等）； 9.肺功能检查：FEV1>=50% 预计值，DLCO≥40% 预计值； 10.实验室检查符合下列要求：（1）血常规： HGB>=90g/L；WBC>=4.0×10^9/L；NEUT>=2.0×10^9/L；PLT >=100×10^9/L；（2）血生化：TBIL<=1.5×ULN；ALT和AST<=5×ULN；BUN和Cr<=1.5×ULN且肌酐清除率>=50 mL/min；（3）国际标准化比率（INR）<=2.0或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围<=6秒。 11.育龄患者妊娠试验呈阴性，并在试验期间自愿采取有效、可靠的避孕措施。；

排除标准

1.入组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 2.下列任何一种情况会干扰口服药物者：无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻； 3.既往接受过PD1/CTLA4双特异性抗体治疗； 4.既往接受放疗后出现≥3 级放射性损伤（如放射性肺炎、食管炎）且未恢复； 5.无法配合放疗定位或治疗（如严重意识障碍、活动度差无法固定体位）； 6.存在不可控的胸腔积液、心包积液； 7.肿瘤侵犯大血管（如主动脉）且伴溃疡； 8.同时接受其他任何系统性抗肿瘤治疗（局部治疗除外）； 9.已知对本方案药物组分有过敏史者； 10.存在活动性感染疾病的受试者； 11.若患有乙型肝炎病毒（HBV）感染：且在入组之前至少接受1周抗HBV治疗且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗：丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性患者必须按治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在CTCAE 1级升高以内； 12.入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡； 13.根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释等研究者认为不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省肿瘤医院

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