【ChiCTR2500110358】脐带血单个核细胞联合脐带间充质干细胞外泌体治疗放射性肺炎的安全性及有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110358

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

放射性肺炎

试验通俗题目

脐带血单个核细胞联合脐带间充质干细胞外泌体治疗放射性肺炎的安全性及有效性临床研究

试验专业题目

脐带血单个核细胞联合脐带间充质干细胞外泌体治疗放射性肺炎的安全性及有效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究通过胸部增强CT、实验室检查及专业量表，评估脐带血单个核细胞联合脐带间充质干细胞外泌体治疗放射性肺炎患者的安全性及有效性，并通过血清炎症因子和淋巴细胞亚群相关变化的分析，探究治疗机理

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-13

试验终止时间

2027-10-13

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，性别不限； 2.有胸部放射治疗史，放疗结束后出现肺炎症状； 3.根据《放射相关性肺炎中国专家诊治共识》CTCAE5.0分级标准确诊为2-3级放射性肺炎； 4.肿瘤控制良好>=3个月（即经影像学检查证实肿瘤无进展或稳定）； 5.肝肾功能无明显异常：ALT、AST<=3倍的正常上限，血清Cr及BUN<=2倍的正常上限； 6.受试者预期寿命>=3个月； 7.签署知情同意书； 8.愿意并能够按照方案要求进行治疗和随访，能够遵医嘱进行基础治疗者；

排除标准

1.严重的心功能不全（如NYHA分类为Ⅲ、Ⅳ级）、药物不能控制的高血压（收缩压>=160mmHg或舒张压>=110mmHg）； 2.乙型肝炎（HBsAg阳性且HBVDNA>=2000IU/mL）、丙型肝炎（HCV-Ab阳性且HCV-RNA>正常值上限）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性； 3.ECOG评分>=2分； 4.正在参与或4周内曾参加其它临床试验； 5.过敏体质或已知对本试验制剂（脐带血单个核细胞、间充质干细胞外泌体）过敏者； 6.合并精神病不能配合治疗者； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.存在未控制的感染（如败血症、活动性肺结核等）； 9.有严重凝血功能障碍（INR>1.5或APTT>1.5倍正常上限）； 10.近3个月内有心肌梗死、脑卒中病史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省肿瘤医院

研究负责人电话

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