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【ChiCTR2500114909】鼻内雾化艾司氯胺酮在食管癌胸腹腔镜围术期的安全性及有效性：一项随机双盲临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114909

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食管癌

试验通俗题目

鼻内雾化艾司氯胺酮在食管癌胸腹腔镜围术期的安全性及有效性：一项随机双盲临床研究

试验专业题目

鼻内雾化艾司氯胺酮在食管癌胸腹腔镜围术期的安全性及有效性：一项随机双盲临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究通过随机双盲临床实验，纳入60-80岁ASAⅡ-Ⅲ级食管癌胸腹腔镜手术患者，对比不同剂量鼻内雾化艾司氯胺酮（0.5mg/kg、1.0mg/kg）与生理盐水的应用效果，监测患者术后疼痛、镇静、认知功能及炎症、应激指标，建立血药浓度-镇痛效果PK/PD模型，验证鼻内雾化艾司氯胺酮在老年食管癌患者围术期应用的安全性与有效性，探索最佳给药剂量，优化临床麻醉方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由本研究员采用SPSS 26.0统计软件生成随机数字表

盲法

双盲（对受试者和研究者设盲）

试验项目经费来源

自筹项目

试验范围

/

目标入组人数

41

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 60 周岁 <= 年龄 <=80 周岁，性别不限； 2. ASA Ⅱ-Ⅲ级； 3. BMI 18-30 kg/m^2； 4. 患者或（和）家属要求在全麻下行食管癌胸腹腔镜手术； 5. 能够理解、自愿签署知情同意书，并愿意遵守试验方案要求。；

排除标准

1.对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、氟马西尼、纳洛酮、氯胺酮等药物及其药物组分过敏或禁忌者； 2. 严重心、肺、肾功能不全，合并多种慢性疾病不能耐受手术麻醉以及精神疾病患者； 3. 颅内压或眼内压增高者； 4. 有酗酒史、阿片类药物过敏或有该类药物滥用史者； 5. 严重鼻腔解剖畸形； 6. 精神疾病史或长期抗抑郁药使用者； 7. 未控制的严重高血压患者； 8. 研究者认为不适合入组的其他情况； 9. 近期有神经系统疾病或手术患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽省肿瘤医院

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研究负责人邮编

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