【ChiCTR2600118519】海曲泊帕预防局限期小细胞肺癌同步放化疗所致血小板减少症的有效性与安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118519

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-06

临床申请受理号

靶点

适应症

局限期小细胞肺癌患者同步放化疗所致血小板减少症

试验通俗题目

海曲泊帕预防局限期小细胞肺癌同步放化疗所致血小板减少症的有效性与安全性临床研究

试验专业题目

海曲泊帕预防局限期小细胞肺癌同步放化疗所致血小板减少症的有效性与安全性临床研究

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临床试验信息

试验目的

观察和评价海曲泊帕预防局限期小细胞肺癌患者同步放化疗所致血小板减少症的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计师用随机化系统产生随机数列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

20;73

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18周岁，男女不限； 2. 经病理组织学或者细胞学检查确诊的局限期小细胞肺癌患者，计划接受同步放化疗，且化疗方案采用卡铂联合依托泊苷（Q21d）治疗，预期治疗>=2个周期； 3. 筛查时预计生存期>=12周； 4. 体力状况ECOG PS评分：0-2分； 5. 实验室检查指标符合下列要求：（1）肾功能：Cr<=ULN（正常值上限）×1.5，内生肌酐清除率（Ccr）>=55 ml/min；（2）肝功能：总胆红素<=ULN×1.5；ALT及AST<=ULN×3； 6. 育龄女性同意在研究期间和研究结束后6个月内避孕；且非哺乳期患者；男性同意在研究期间和研究结束后6个月内避孕的患者； 7. 入组前4周内未参加过其他药物或器械临床试验者； 8. 预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应； 9. 受试者能理解本研究情况并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 筛查前6个月内出现过由非肿瘤治疗引起的血小板减少，包括而不限于肝硬化脾功能亢进、感染以及出血等； 2. 患有除抗肿瘤治疗引起的血小板减少症（CTIT）以外的其他造血系统疾病，包括白血病、原发性免疫性血小板减少症、骨髓增殖性疾病、多发性骨髓瘤以及骨髓增生异常综合征等； 3. 合并骨髓侵犯或骨髓转移； 4. 经输注红细胞或促红细胞生成素（EPO）治疗后，血红蛋白仍＜80g/L，或经粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治疗后，中性粒细胞绝对值仍＜1.0×10^9/L； 5. 筛查前6个月内有严重的心血管疾病（如NYHA心功能评分III-IV级），已知能增加血栓栓塞风险的心律失常如房颤，冠状动脉支架植入术后，血管成形术以及冠状动脉旁路移植术后的患者； 6. 已知或预期对海曲泊帕乙醇胺片活性成分或辅料过敏或不耐受的患者（辅料包括：纤维素-乳糖、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂）； 7. 哺乳期妇女； 8. 弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇等； 9. 研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省肿瘤医院

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